ACT-HIB 10 μg / 0,5 mL

Farmaco generico della classe terapeutica: Infectiology - Parasitology
principi attivi: polioside Haemophilus influenzae tipo b
laboratorio: Sanofi Pasteur

Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Scatola da 1 flaconcino di polvere + siringa preriempita da 0, 5 mL
Tutte le forme

indicazione

Questo vaccino è indicato per la prevenzione delle infezioni invasive da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia, cellulite, artrite, epiglottite, ...) nei bambini a partire dai 2 mesi di età.

Questo vaccino non protegge dalle infezioni causate da altri tipi di Haemophilus influenzae o dalla meningite causata da altre origini.

In nessun caso la proteina del tetano contenuta in questo vaccino sostituisce la normale vaccinazione antitetanica.

Dosaggio ACT-HIB 10 μg / 0, 5 mL Polvere e solvente per soluzione iniettabile Scatola di 1 flaconcino di polvere + siringa preriempita di 0, 5 mL

dosaggio

· Prima dei 6 mesi di età, 3 dosi successive di 0, 5 ml a uno o due mesi di intervallo seguite da una iniezione di richiamo (4a dose) un anno dopo la terza iniezione.

· Tra 6 e 12 mesi, 2 dosi da 0, 5 ml ad intervalli di 1 mese, seguite da una iniezione di richiamo (0, 5 ml) a 18 mesi di età.

· Da 1 a 5 anni, 1 dose singola da 0, 5 ml.

Per casi di contatto: in caso di contatto con un caso di infezione da Haemopilus influenzae invasiva (famiglia o asilo nido), la vaccinazione deve essere eseguita secondo lo schema appropriato per l'età.

Anche il caso indice deve essere vaccinato.

Modalità di amministrazione

Via sottocutanea intramuscolare o profonda.

I siti di iniezione raccomandati sono l'aspetto anterolaterale della coscia (terzo medio) nei neonati e la regione deltoidea nei bambini.

Non iniettare per via intravascolare.

Per istruzioni sulla ricostituzione, vedere Precauzioni speciali per lo smaltimento e altre manipolazioni .

Contro indicazioni

Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino, in particolare alla proteina del tetano, o si è verificata dopo una precedente iniezione di vaccino coniugato di Haemophilus influenzae tipo b.

Effetti collaterali di Act-Hib

In accordo con i programmi di vaccinazione pediatrica, le raccomandazioni dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) e dell'ACIP (Comitato consultivo per l'immunizzazione) Act-HIB vengono raramente somministrate da sole, ma spesso in combinazione o in combinazione con altre vaccini concomitanti, come vaccini contenenti difterite, tetano e pertosse (cellula intera o acellulare).

Il profilo di tolleranza di Act-HIB rispecchierà pertanto questo uso congiunto.

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici o dopo la commercializzazione sono elencate di seguito nella terminologia MedDRA (sistema di organi e frequenza) per tutte le fasce di età. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e <10%), raro (≥ 0, 1% e <1%), raro (≥ 0, 01% e <0, 1%), molto raro (<0, 01%) inclusi casi isolati segnalati.

Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici

La sicurezza del vaccino è stata valutata in vari studi clinici controllati con sorveglianza attiva di eventi avversi, in cui più di 7.000 bambini sani sotto i 2 anni di età hanno ricevuto un'iniezione di Act-HIB, un'iniezione di quasi sempre combinato con un vaccino contro la difterite-tetano-pertosse privo di cellule o acellulare.

Negli studi controllati, quando Act-HIB è stato somministrato in combinazione con i vaccini DTP, la frequenza e il tipo di reazioni sistemiche del vaccino osservate non erano diverse da quelle osservate con un vaccino DTP somministrato da solo.

Gli eventi avversi che possono essere correlati al vaccino, osservati> 1%, di solito si sono verificati entro 6-24 ore dalla vaccinazione ed erano per lo più transitori e da lievi a moderati.

Nessun aumento dell'incidenza o della gravità delle reazioni locali o sistemiche è stato osservato dopo la somministrazione di dosi successive del programma di vaccinazione primaria.

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Molto frequenti frequenti: reazioni al sito di iniezione come dolore, eritema, gonfiore e / o infiammazione, indurimento.

Non comune: febbre (> 39 ° C).

Disturbi psichiatrici

Molto comune: irritabilità.

Frequente a poco frequente: grida (incontrollabili o anormali).

Reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione

Durante la sorveglianza post-marketing sulla base di una vasta esperienza (diversi milioni di dosi somministrate in tutto il mondo), sono state segnalate altre reazioni in associazione temporale con questo vaccino.

Nessuno dei seguenti effetti indesiderati è stato riportato con una frequenza superiore allo 0, 01% (molto raro). Le frequenze sono basate su tassi di notifica spontanei e calcolati dal numero di notifiche e dal numero di dosi distribuite nello stesso periodo.

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Molto raro: edema degli arti inferiori con cianosi o porpora transitoria che si verifica nelle prime ore dopo la vaccinazione e scompare rapidamente e spontaneamente senza sequele. Queste reazioni non sono accompagnate da segni cardio-respiratori. Sono stati riportati principalmente quando il vaccino è stato somministrato contemporaneamente o in combinazione con altri vaccini (come vaccini contenenti difterite, tetano e pertosse).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del sistema nervoso

Molto raro: convulsioni associate o meno alla febbre.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: orticaria, eruzione cutanea, prurito.

Apnea in neonati molto pretermine (nati a 28 giorni di gravidanza o meno) (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso ).

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