ACOMPLIA 20 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: metabolismo e nutrizione
principi attivi: Rimonabant
laboratorio: Sanofi-Aventis Francia

Compressa rivestita con film
Caso di 70
Tutte le forme

indicazione

Trattamento di pazienti obesi (BMI> = 30 kg / m²) o sovrappeso (BMI> 27 kg / m²) con fattori di rischio associati, come diabete di tipo 2 o dislipidemia (vedere paragrafo sulle proprietà farmacodinamiche), in combinazione con dieta e attività fisica.

Dosaggio ACOMPLIA 20 mg Custodia rivestita con film Custodia da 70

- Negli adulti, la dose raccomandata è di 1 compressa a 20 mg al giorno, da assumere al mattino prima di colazione.
- Il trattamento deve essere iniziato con una dieta a basso contenuto calorico.
- L'efficacia e la sicurezza di rimonabant non sono state valutate oltre i 2 anni.
- Popolazioni speciali:
. anziano
Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2). ACOMPLIA deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 75 anni (vedere la sezione avvertenze e precauzioni per l'uso).
. Insufficienza epatica :
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. ACOMPLIA deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. ACOMPLIA non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi di avvertenza e precauzioni d'impiego e proprietà farmacocinetiche).
. Insufficienza renale :
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). ACOMPLIA non deve essere usato in caso di grave insufficienza renale (vedere paragrafi di avvertenza e precauzioni d'impiego e proprietà farmacocinetiche).
. Pediatria :
In assenza di dati di efficacia e sicurezza, l'uso di ACOMPLIA non è raccomandato nei bambini e sotto i 18 anni di età.

Contro indicazioni

CONTRA-INDICARE:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Allattamento: il Rimonabant è stato rilevato nel latte dei ratti in allattamento e può inibire il riflesso di suzione. Il passaggio di rimonabant nel latte materno non è noto. ACOMPLIA è controindicato durante il periodo dell'allattamento al seno.
- A causa della presenza di lattosio nelle compresse di ACOMPLIA, i pazienti con malattie ereditarie rare quali: intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o glucosio o malassorbimento di galattosio non devono assumere questo medicinale.
- I dati in pazienti con insufficienza renale moderata sono limitati e non ci sono dati in pazienti con insufficienza renale grave. Rimonabant non deve essere usato in caso di grave insufficienza renale (vedere paragrafo sul dosaggio e sul metodo di somministrazione e le proprietà farmacocinetiche).
NON RACCOMANDATO:
- Pediatria: in assenza di dati di efficacia e sicurezza, l'uso di ACOMPLIA non è raccomandato per i bambini sotto i 18 anni di età.
- La farmacocinetica e la sicurezza di rimonabant non sono state studiate in pazienti con grave insufficienza epatica; il suo uso in questi pazienti non è raccomandato.
- Gravidanza: non ci sono studi specifici o controllati in donne in gravidanza. I dati sugli animali sono inconcludenti, ma suggeriscono possibili effetti deleteri sullo sviluppo embrionale o fetale. Il potenziale rischio nella clinica non è noto. L'uso durante la gravidanza non è raccomandato.

Effetti collaterali di Acomplia

- La sicurezza di ACOMPLIA 20 mg è stata valutata in circa 2500 pazienti obesi o in sovrappeso arruolati in studi che hanno valutato effetti metabolici e riduzione del peso e in circa 3800 pazienti in altre indicazioni. Negli studi controllati con placebo, il 15, 7% dei pazienti trattati con rimonabant ha interrotto prematuramente a causa di un evento avverso. Gli effetti indesiderati più comuni che portano ad un ritiro prematuro sono: nausea, disturbi dell'umore con sintomi depressivi, disturbi depressivi, ansia e vertigini.
Disturbi depressivi sono stati riportati nel 3, 2% dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattore / i di rischio, trattati con rimonabant 20 mg. Questi disordini erano generalmente lievi o moderati e reversibili in tutti i casi dopo trattamento correttivo o alla sospensione del trattamento con rimonabant e non mostravano caratteristiche diverse dai casi riportati nei gruppi di controllo.
- La seguente tabella mostra tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento nei 4 studi eseguiti in pazienti trattati per eccesso di peso e anormalità metaboliche associate, quando la loro incidenza era significativamente maggiore di quella osservata nel gruppo placebo (per incidenza> = 1 %) o quando considerato clinicamente rilevante (per incidenza <1%).
- Classificazione delle reazioni avverse in base alle frequenze previste:
Molto comune (> = 10%) frequente (> = 1%, = 0, 1%, = 0, 01%, <0, 1%); molto raro (<0, 01%), sconosciuto (non stabilito dai dati disponibili).
- All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.
- Infezioni:
. Molto comune : infezione da alte vie aeree.
. Comune : gastroenterite.
- Disturbi psichiatrici:
. Frequente : disturbi depressivi. Disturbi dell'umore con sintomi depressivi. Ansia. Irritabilità. Nervosismo. Disturbi del sonno Insonnia. Parasomnia.
. Non comune : attacchi di panico. Rabbia. Disforia. Disturbi emotivi
. Raro : allucinazioni.
- Disturbi neurologici:
. Frequente : perdita di memoria. Sensazioni vertiginose. Ipoestesia. Sciatica.
. Non comune : letargia.
- Patologie vascolari:
Frequente : vampate di calore.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comune : Hoquet.
- Patologie dell'apparato digerente:
. Molto comune : nausea.
. Comune : diarrea. Vomito.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
. Frequenza : prurito Iperidrosi.
. Non comune : suda di notte.
- Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:
Comune : tendinite. Crampi muscolari Spasmo muscolare
- Disturbi generali:
Comune : astenia / affaticamento Raffreddore.
- Incidenti e intossicazioni:
Frequenza : caduta. Contusione. Distorsione.
- Negli studi clinici condotti su altre indicazioni, sono state segnalate frequentemente le seguenti altre reazioni avverse:
. infezioni: sinusite.
. disordini metabolici e nutrizionali: anoressia, diminuzione dell'appetito.
. Anomalia del sistema nervoso: disturbi dell'attenzione.
. disturbi digestivi: dispepsia, secchezza delle fauci.
- Effetti indesiderati sui parametri biologici:
Non è stato mostrato alcun cambiamento nei parametri biologici sotto ACOMPLIA.

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