ACNETRAIT GE 5 mg

Droga generica di Roaccutane
Classe terapeutica: dermatologia
principi attivi: Isotretinoina
laboratorio: Teva Sante

Capsula molle
Scatola di 30
Tutte le forme

indicazione

Acne gravi (come l'acne nodulare, l'acne conglobata o l'acne che può portare a cicatrici permanenti) resistenti al trattamento convenzionale appropriato con antibiotici sistemici e trattamento topico.

Dosaggio ACNETRAIT GE 5 mg capsule morbide Scatola da 30

L'isotretinoina deve essere prescritta da o sotto la supervisione di medici esperti nell'uso di retinoidi sistemici nel trattamento dell'acne grave e una conoscenza approfondita dei rischi dell'isotretinoina e del monitoraggio di lei impone.

Le capsule devono essere ingerite durante i pasti, una o due volte al giorno.

Adolescenti, adulti e anziani

Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato a 0, 5 mg / kg / die.

La risposta terapeutica all'isotretinoina e alcuni degli effetti collaterali dipendono dalla dose e variano da paziente a paziente. Ciò richiede un aggiustamento individuale della dose durante il trattamento. Per la maggior parte dei pazienti, la dose è compresa tra 0, 5 e 1 mg / kg / die.

I tassi di remissione prolungata e di recidiva dopo terapia con isotretinoina dipendono più dalla dose cumulativa totale che dalla durata del trattamento o dalla dose giornaliera. È stato dimostrato che il trattamento continuato al di sopra di una dose cumulativa compresa tra 120 e 150 mg / kg non produce alcun beneficio aggiuntivo significativo. La durata del trattamento dipende dalla dose giornaliera individuale. Un corso di trattamento della durata da 16 a 24 settimane è di solito sufficiente per ottenere la remissione.

Nella maggior parte dei pazienti si ottiene una cura completa dell'acne dopo una singola cura. In caso di recidiva confermata, un nuovo ciclo di isotretinoina può essere preso in considerazione con la stessa dose giornaliera e la stessa dose terapeutica cumulativa. Poiché il miglioramento dell'acne può continuare fino a 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento, una nuova cura prima della fine di questo periodo non dovrebbe essere presa in considerazione.

Pazienti con insufficienza renale grave

Nei pazienti con insufficienza renale grave, il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa (ad es. 10 mg / die). Il dosaggio verrà poi gradualmente aumentato a 1 mg / kg / giorno o alla dose massima tollerata dal paziente. (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

bambini

L'isotretinoina non è indicata per il trattamento dell'acne prepuberale e non è raccomandata per i bambini sotto i 12 anni di età.

Pazienti intolleranti

Nei pazienti con grave intolleranza alla dose raccomandata, il trattamento può essere continuato a una dose più bassa, esponendo così il paziente ad una durata più lunga del trattamento e un aumento del rischio di recidiva. Al fine di garantire la migliore efficacia possibile in questi pazienti, il trattamento deve essere normalmente proseguito alla dose massima tollerata.

Contro indicazioni

L'isotretinoina è controindicata nelle donne in gravidanza o che allattano.

(vedere la sezione sulla gravidanza e l'allattamento ).

L'isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del "Programma di prevenzione della gravidanza" (vedere Avvertenze e precauzioni ).

L'isotretinoina è anche controindicata nei pazienti con ipersensibilità all'isotretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel prodotto. ACNETRAIT contiene olio di semi di soia e olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Pertanto, ACNETRAIT è controindicato nei pazienti allergici alle arachidi o alla soia.

L'isotretinoina è anche controindicata in caso di:

· Insufficienza epatica.

· Iperlipidemia.

· Ipervitaminosi A.

· Associazione con le tetracicline (vedere la sezione Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Effetti collaterali Acnetrait GE

Gli effetti indesiderati più comuni osservati durante il trattamento con isotretinoina sono secchezza delle mucose, in particolare labiale (cheilite), nasale (epistassi) e oculare (congiuntivite); e una pelle secca. Questi effetti collaterali, così come alcuni altri, sono dose-dipendenti. In generale, la maggior parte degli effetti avversi è reversibile dopo riduzione del dosaggio o sospensione del trattamento; alcuni, tuttavia, persistono dopo l'interruzione del trattamento.

infezioni:

Molto raro (≤ 1/10 000)

Infezione batterica Gram-positiva (mucocutanea)

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto comune (≥ 1/10)

Anemia, aumento della velocità di sedimentazione, trombocitopenia, trombocitemia

Frequente (≥ 1/100, <1/10)

neutropenia

Molto raro (≤ 1/10 000)

linfoadenopatia

Disturbi del sistema immunitario:

Raro (≥ 1 / 10.000, <1/1000)

Reazioni allergiche cutanee, Reazioni anafilattiche, Ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro (≤ 1/10 000)

Diabete, iperuricemia

Disturbi psichiatrici:

Raro (≥ 1 / 10.000, <1/1000)

Depressione, depressione aggravata, tendenza aggressiva, ansia e cambiamenti di umore.

Molto raro (≤ 1/10 000)

Disturbi comportamentali, manifestazioni psicotiche, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, suicidio.

Patologie del sistema nervoso:

Frequente (≥ 1/100, <1/10)

mal di testa

Molto raro (≤ 1/10 000)

Ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, vertigini

Disturbi dell'occhio:

Molto comune (≥ 1/10)

Blefarite, congiuntivite, secchezza oculare, irritazione agli occhi

Molto raro (≤ 1/10 000)

Visione offuscata, Disturbi visivi, Cataratta, Acromatopsia (visione a colori alterata), Intolleranza all'usura delle lenti a contatto, opacità corneale, visione notturna ridotta, cheratite, papilledema (evidenza di ipertensione endocranica benigna), fotofobia

Disturbi del canale dell'orecchio e dell'orecchio:

Molto raro (≤ 1/10 000)

Diminuzione dell'acuità uditiva

Disturbi vascolari:

Molto raro (≤ 1/10 000)

Vasculite (es. Malattia di Wegener, vasculite allergica)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Frequente (≥ 1/100, <1/10)

Epistassi, secchezza nasale, rinofaringite

Molto raro (≤ 1/10 000)

Broncospasmo (specialmente nei pazienti asmatici), raucedine

Disturbi gastrointestinali:

Molto raro (≤ 1/10 000)

Colite, Ileite, secchezza della gola, emorragia digestiva, diarrea sanguinolenta e malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedi avvertenze e precauzioni per l'uso )

Patologie epatobiliari:

Molto comune (≥ 1/10)

Elevazione delle transaminasi (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni d'impiego )

Molto raro (≤ 1/10 000)

epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto comune (≥ 1/10)

Cheilite, dermatite, secchezza cutanea, cicatrici localizzate, prurito, rash eritematoso, fragilità cutanea (lesioni da attrito)

Raro (≥ 1 / 10.000, <1/1000)

alopecia

Molto raro (≤ 1/10 000)

Acne fulminanti, Aggravamento di acne, Eritema (facciale), Exanthema, Anormalità della tessitura dei capelli, Irsutismo, Distrofia delle unghie, Peri-onyxis, Reazione di fotosensibilità, Botriomioma, Iperpigmentazione, Ipersudazione

Non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili):

Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Effetti muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Molto comune (≥ 1/10)

Artralgia, mialgia, mal di schiena (specialmente negli adolescenti)

Molto raro (≤ 1/10 000)

Artriti, Calcificazioni (legamenti e tendini), Saldatura prematura delle epifisi, Esostosi (iperostosi), Riduzione della densità ossea, Tendinite

Disturbi renali e urinari:

Molto raro (≤ 1/10 000)

glomerulonefrite

Disturbi generali e incidenti legati al sito di somministrazione:

Molto raro (≤ 1/10 000)

Aumento della formazione del tessuto granulomatoso, malessere

indagini:

Molto comune (≥ 1/10)

Elevazione dei trigliceridi del sangue, diminuzione dell'HDL circolante

Frequente (≥ 1/100, <1/10)

Elevazione del colesterolo nel sangue, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria

Molto raro (≤ 1/10 000)

Aumento dei livelli ematici di creatina fosfochinasi

L'incidenza di eventi avversi è stata calcolata da dati raccolti in studi clinici che includevano 824 pazienti e da dati post-marketing.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (Ansm) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr.

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