ACIDO ZOLEDRONICO TEVA PHARMA 5 mg Scatola di perfusione da 1 flacone da 100 ml

Farmaco generico di Aclasta
Classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: acido zoledronico
laboratorio: Teva Sante

Soluzione per iniezione per infusione endovenosa
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'osteoporosi

■ nelle donne in postmenopausa

■ negli uomini adulti

nei pazienti ad alto rischio di frattura, specialmente nei pazienti che hanno avuto una recente frattura dell'anca secondaria a un trauma moderato.

Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine

■ nelle donne in postmenopausa

■ negli uomini adulti ad alto rischio di fratture.

Trattamento della malattia di Paget negli adulti.

Posologia ACIDO ZOLEDRONICO TEVA PHARMA 5 mg Scatola di perfusione da 1 flacone da 100 ml

Trattamento dell'osteoporosi

■ nelle donne in postmenopausa

■ negli uomini adulti

nei pazienti ad alto rischio di frattura, specialmente nei pazienti che hanno avuto una recente frattura dell'anca secondaria a un trauma moderato.

Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine

■ nelle donne in postmenopausa

■ negli uomini adulti ad alto rischio di fratture.

Trattamento della malattia di Paget negli adulti.

Contro indicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo, agli altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in Composizione .

- Pazienti con ipocalcemia (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

- Insufficienza renale grave con clearance della creatinina <35 ml / min (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni )

- Gravidanza o allattamento (vedere la sezione Gravidanza e allattamento ).

Effetti avversi Acido zoledronico Teva Pharma

Riepilogo del profilo di sicurezza

La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato eventi avversi dopo la somministrazione è stata del 44, 7%, 16, 7% e 10, 2% rispettivamente dopo la prima, la seconda e la terza infusione. L'incidenza individuale di questi eventi avversi dopo la prima somministrazione è stata: febbre (17, 1%), mialgia (7, 8%), sintomi simil-influenzali (6, 7%), artralgia (4, 8%) e mal di testa (5, 1%). L'incidenza di questi effetti è diminuita significativamente con le dosi annuali di saccarosio dell'acido zoledronico. La maggior parte di questi effetti si è verificata nei primi tre giorni dopo la somministrazione di acido zoledronico, da lieve a moderata e scomparsa entro tre giorni dalla loro insorgenza. La percentuale di pazienti con eventi avversi è stata del 19, 5%, 10, 4%, 10, 7% dopo la prima, la seconda e la terza infusione, rispettivamente, in uno studio più piccolo in cui si è verificato un trattamento preventivo contro l'insorgenza di effetti avversi. sono stati usati effetti avversi.

Nello studio cardine HORIZON-PFT (osteoporosi postmenopausale) (vedere paragrafo 5.1 ), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale è stata del 2, 5% (96 su 3 862) e dell'1, 9% (75%). 3.852) in pazienti trattati con acido zoledronico e placebo, rispettivamente. Il tasso di fibrillazione atriale classificato come eventi avversi gravi è stato dell'1, 3% (51/3862) in pazienti trattati con acido zoledronico rispetto allo 0, 6% (22/3852) in pazienti trattati con placebo. Il meccanismo di aumento di questa incidenza di fibrillazione atriale non è noto. Negli studi HORIZON-PFT e HORIZON-RFT (studio della frattura dell'anca), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era paragonabile tra il gruppo acido zoledronico (2, 6%) e il gruppo placebo (2, 1)%. L'incidenza complessiva di fibrillazione atriale segnalata come evento avverso grave è stata dell'1, 3% per il gruppo acido zoledronico e dello 0, 8% per il gruppo placebo.

Elenco tabulato di effetti avversi

Gli effetti avversi nella Tabella 1 sono elencati secondo la classificazione della classificazione per sistemi e organi MedDRA e per categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); frequente (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100); raro da 1/10 000 a <1/1000); molto raro (<1 / 10.000); frequenza indeterminata (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1

Infezioni e infestazioni

non comune

Influenza, nasofaringite

Disturbi ematologici

e il sistema linfatico

non comune

anemia

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota **

Reazioni di ipersensibilità incluso

rari casi di broncocostrizione, orticaria e angioedema e casi molto rari di

o shock anafilattico

Disturbi del metabolismo e

di nutrizione

frequente

ipocalcemia *

non comune

Anoressia, diminuzione dell'appetito

Disturbi psichiatrici

non comune

insonnia

Condizioni del sistema

nervoso

frequente

Mal di testa, vertigini

non comune

Letargia, parestesia, sonnolenza,

tremori, sincope, disgeusia

Disturbi dell'occhio

frequente

non comune

raro

Frequenza non nota **

Iperemia oculare

Congiuntivite, dolore agli occhi

Uveite, episclerite, irite

Sclerite e infiammazione oculare

Affetti dell'orecchio e labirinto

non comune

vertigini

Condizioni cardiache

Frequente non comune

Palpitazioni fibrillazione atriale

Disturbi vascolari

Non comune Non noto

Ipertensione, vampate

Ipotensione (in pazienti con fattori di rischio sottostanti)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

non comune

Dispnea tosse

Disturbi gastrointestinali

intestinale

frequente

Nausea, vomito, diarrea

non comune

Dispepsia, alto dolore addominale, dolori addominali, reflusso gastroesofageo, costipazione, secchezza delle fauci, esofagite, dolore dentale, gastrite #

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

non comune

Eruzione cutanea, iperidrosi, prurito,

eritema

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

frequente

Mialgia, artralgia, dolore alle ossa,

dolore spinale, dolore al livello

estremità

non comune

Cervicalgia, rigidità muscolo-scheletrica, gonfiore articolare, spasmi muscolari, dolore alla spalla, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore muscolo-scheletrico, rigidità articolare, artrite,

debolezza muscolare

raro

Fratture femorali atrialtriche e diafisarie atipiche (effetti avversi legati alla classe dei bifosfonati)

Frequenza non nota **

Osteonecrosi della mascella (vedi

Sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e effetti indesiderati Effetti di classe)

Disturbi renali e

tratto urinario

non comune

Frequenza non nota **

Aumento della creatinina, della pollachiuria, della proteinuria

Alterazione della funzione renale. casi

compromissione della funzionalità renale che richiede

dialisi e casi rari con un risultato

sono stati segnalati nei pazienti

con insufficienza renale preesistente

o altri fattori di rischio come

Uso concomitante di farmaci nefrotossici, terapia diuretica

o in caso di disidratazione che si verifica dopo

infusione (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni e Effetti della classe di reazioni avverse )

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Molto comune

febbre

frequente

Sindrome simil-influenzale, brividi, stanchezza, astenia, dolore, malessere, reazione al sito

infusione

non comune

Edema periferico, sete, reazione

infiammazione acuta, dolore toracico

origine non cardiaca

frequenza

illimitato **

Disidratazione secondaria a sintomi post-somministrazione come febbre,

vomito

e diarrea

indagini

frequente

Aumento della proteina C-reattiva

non comune

ipocalcemia

# Osservare in pazienti che assumono concomitante terapia con corticosteroidi.

* Frequente solo in caso di malattia di Paget.

** Basato su dati post-marketing. La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Identificato dalla commercializzazione.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Effetti di classe:

Alterazione della funzione renale

L'acido zoledronico è stato associato a funzionalità renale compromessa che si manifesta come deterioramento della funzionalità renale (aumento della creatinina sierica) e in rari casi insufficienza renale acuta. Compromissione della funzionalità renale dopo somministrazione di acido zoledronico, in particolare in pazienti con insufficienza renale preesistente o fattori di rischio aggiuntivi (ad esempio, pazienti anziani, chemioterapia per cancro, farmaci nefrotossici concomitanti, terapia diuretica concomitante, grave disidratazione, ecc.). La maggior parte di questi pazienti ha ricevuto una dose di 4 mg ogni 3-4 settimane, ma è stata osservata anche disfunzione renale in pazienti sottoposti a una singola somministrazione.

Negli studi clinici sull'osteoporosi, i cambiamenti nella clearance della creatinina (misurata ogni anno prima dell'iniezione) e l'incidenza di insufficienza renale sono stati paragonabili in entrambi i gruppi di trattamento (acido zoledronico e placebo) per un periodo di tre anni. Un aumento transitorio della creatinina sierica è stato osservato in 10 giorni nell'1, 8% dei pazienti trattati con acido zoledronico rispetto allo 0, 8% dei pazienti trattati con placebo.

ipocalcemia

Negli studi clinici sull'osteoporosi, circa lo 0, 2% dei pazienti ha avuto una diminuzione significativa del calcio sierico (inferiore a 1, 87 mmol / l) in seguito alla somministrazione di acido zoledronico. Non sono stati osservati casi di ipocalcemia sintomatica.

Nei pazienti con malattia di Paget, è stata osservata ipocalcemia sintomatica in circa l'1% dei pazienti. In tutti i pazienti, l'ipocalcemia si stava risolvendo.

Sulla base della valutazione dei parametri biologici da un ampio studio clinico, sono stati osservati valori transitori e asintomatici di calcio sierico al di sotto del basale (meno di 2, 10 mmol / l) in 2, 3 % dei pazienti trattati con acido zoledronico rispetto al 21% dei pazienti trattati con acido zoledronico negli studi sulla malattia di Paget. La frequenza dell'ipocalcemia era molto più bassa con le successive infusioni.

Tutti i pazienti hanno ricevuto supplementazione di vitamina D e calcio: nello studio sull'osteoporosi postmenopausale, nello studio sulla prevenzione delle fratture cliniche dopo frattura dell'anca e negli studi di Paget (vedere anche la sezione Dosaggio e modalità di somministrazione ). Nello studio sulla prevenzione delle fratture cliniche dopo la recente frattura dell'anca, i livelli di vitamina D non sono stati misurati di routine, ma una dose di carico di vitamina D è stata somministrata alla maggior parte dei pazienti prima della somministrazione di acido. acido zoledronico (vedere paragrafo Dosaggio e modalità di somministrazione ).

Reazioni locali

In un ampio studio, sono state osservate reazioni locali nel sito di perfusione, come arrossamento, gonfiore e / o dolore (0, 7%) dopo la somministrazione di acido zoledronico.

Osteonecrosi della mascella

Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola, principalmente in pazienti oncologici trattati con farmaci che inibiscono il riassorbimento osseo, incluso l'acido zoledronico (vedere Avvertenze e precauzioni ). In un ampio studio clinico condotto su 7.736 pazienti, è stato segnalato un caso di osteonecrosi della mascella in un paziente trattato con acido zoledronico e un paziente trattato con placebo. Sono stati segnalati casi di osteonecrosi della mascella sin dalla commercializzazione di Zoledronic Acid Teva Pharma.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari segnalano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione - cfr. Allegato V.

Messaggi Popolari