ACIDO ZOLEDRONICO BIOGARAN 4 mg / 100 ml soluzione per infusione confezione da 1 flaconcino da 100 ml

Farmaco generico da Zometa
Classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: acido zoledronico
laboratorio: Biogaran

Soluzione per iniezione per infusione endovenosa
Tutte le forme

indicazione

· Prevenzione delle complicanze ossee (fratture patologiche, compressione del midollo spinale, irradiazione o chirurgia ossea, ipercalcemia indotta da tumore) in pazienti adulti con malattia maligna avanzata con coinvolgimento osseo.

· Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore (HIT) in pazienti adulti.

Dosaggio ZOLEDRONIC ACID BIOGARAN 4 mg / 100 ml soluzione per infusione confezione da 1 flaconcino da 100 ml

· Prevenzione delle complicanze ossee (fratture patologiche, compressione del midollo spinale, irradiazione o chirurgia ossea, ipercalcemia indotta da tumore) in pazienti adulti con malattia maligna avanzata con coinvolgimento osseo.

· Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore (HIT) in pazienti adulti.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità al principio attivo, agli altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in Composizione

· Allattamento al seno (vedere la sezione sulla gravidanza e l'allattamento ).

Effetti collaterali Acido zoledronico Biogaran

Riepilogo del profilo di sicurezza

Una reazione di fase acuta è stata generalmente riportata entro 3 giorni dopo la somministrazione di ACIDO ZOLEDRONICO con sintomi comprendenti dolore osseo, febbre, affaticamento, artralgia, mialgia, brividi e artrite con conseguente gonfiore articolare; questi sintomi di solito si risolvono entro pochi giorni (vedere la descrizione degli effetti collaterali selezionati). I rischi significativi identificati con ACIDO ZOLEDRONICO nelle indicazioni approvate sono i seguenti:

Compromissione della funzione renale, osteonecrosi della mascella, reazione di fase acuta, ipocalcemia, effetti avversi oculari, fibrillazione atriale, anafilassi. La frequenza di ciascuno di questi rischi identificati è presentata nella Tabella 2.

Tabella degli effetti avversi

Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 2, sono state raccolte da studi clinici e segnalazioni di eventi avversi post-marketing, principalmente dopo somministrazione cronica di acido zoledronico 4 mg:

Tabella 2

Le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1 / 100), raro (≥ 1/10 000, <1/1000), molto raro (<1 / 10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

frequente

anemia

non comune

Trombocitopenia, leucopenia

raro

pancitopenia

Disturbi del sistema immunitario

non comune

Reazione di ipersensibilità

raro

Edema di Quincke (angioneurotic)

Disturbi psichiatrici

non comune

Ansia, disturbi del sonno

raro

confusione

Disturbi del sistema nervoso

frequente

cefalee

non comune

Capogiri, parestesia, alterazione del gusto, ipoestesia, iperestesia, tremori, sonnolenza

Molto raro

Convulsioni, intorpidimento e tetania (secondaria all'ipocalcemia)

Disturbi dell'occhio

frequente

congiuntivite

non comune

Visione offuscata, sclerite e infiammazione orbitale

Molto raro

Uveite, episclerite

Condizioni cardiache

non comune

Ipertensione, ipotensione, fibrillazione atriale, ipotensione possono portare a sincope o collasso circolatorio

raro

bradicardia

Molto raro

Aritmia cardiaca (secondariamente a ipocalcemia)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

non comune

Dispnea, tosse, broncocostrizione

raro

Malattia polmonare interstiziale

Disturbi gastrointestinali

frequente

Nausea, vomito, anoressia

non comune

Diarrea, stitichezza, dolore addominale, dispepsia, stomatite, secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

non comune

Prurito, eruzione cutanea (incluse eruzioni eritematose e maculari), aumento della sudorazione

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

frequente

Dolore osseo, mialgia, artralgia, dolore generalizzato

non comune

Crampi muscolari, osteonecrosi della mascella

Disturbi renali e urinari

frequente

Insufficienza renale

non comune

Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

frequente

Febbre, sintomi simil-influenzali (inclusi affaticamento, brividi, malessere e vampate)

non comune

Astenia, edema periferico, reazioni al sito di iniezione (inclusi dolore, irritazione, gonfiore, indurimento), dolore toracico, aumento di peso, shock anafilattico, orticaria

raro

Sintomi di reazione di fase acuta, artrite e gonfiore articolare

indagini

Molto comune

ipofosfatemia

frequente

Aumento della creatinina sierica e del calcio sierico, ipocalcemia

non comune

Ipomagnesemia, ipopotassiemia

raro

Iperkaliemia, ipernatriemia

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Compromissione della funzione renale

Funzionalità renale compromessa è stata riportata con acido zoledronico. In un'analisi congiunta dei dati di sicurezza degli studi di registrazione in pazienti con tumori maligni del midollo osseo avanzati trattati per la prevenzione degli eventi muscolo-scheletrici, la frequenza di sospetta insufficienza renale essere correlato all'acido zoledronico (effetti avversi) era: mieloma multiplo (3, 2%), cancro alla prostata (3, 1%), tumore al seno (4, 3%), tumori polmonari e altri tumori solidi (3, 2%). I fattori che possono aumentare il rischio di deterioramento della funzionalità renale includono disidratazione, insufficienza renale preesistente, cicli ripetuti di acido zoledronico o altri bifosfonati, uso concomitante di farmaci nefrotossici e tempo di infusione più breve. di quello raccomandato Compromissione della funzionalità renale, progressione dell'insufficienza renale e dialisi sono stati riportati in pazienti dopo la prima dose o una singola dose di acido zoledronico 4 mg (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni). )

Osteonecrosi della mascella

Sono stati riportati casi di osteonecrosi (principalmente mascellare), principalmente in pazienti con tumore trattati con farmaci che inibiscono il riassorbimento osseo, come l'acido zoledronico. Molti di questi pazienti mostravano segni di infezione locale inclusa l'osteomielite e la maggior parte dei casi riguardava pazienti affetti da cancro sottoposti a estrazione dentaria o altri interventi di chirurgia dentale. L'osteonecrosi della mandibola presenta diversi fattori di rischio documentati, tra cui diagnosi di cancro, trattamenti associati (ad es. Chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi) e condizioni associate (ad es. Anemia, disturbi emorragici, infezioni malattia orale preesistente). Sebbene la causalità non sia stata stabilita, si raccomanda di evitare la chirurgia dentale e di ritardare la guarigione (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Fibrillazione atriale

In uno studio controllato randomizzato a doppio cieco di 3 anni che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di 5 mg di acido zoledronico una volta l'anno rispetto al placebo nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (OPM), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale è stata del 2, 5% (96/3862) nel braccio dell'acido zoledronico e dell'1, 9% (75/3852) nel braccio placebo. Il tasso di fibrillazioni atriali classificate come eventi avversi gravi è stato dell'1, 3% (51/3862) nel braccio dell'acido zoledronico e dello 0, 6% (22/3852) nel braccio placebo. Lo squilibrio osservato in questo studio non è stato osservato in altri studi con acido zoledronico, compresi quelli con acido zoledronico 4 mg somministrati ogni 3-4 settimane in pazienti trattati in oncologia. Il meccanismo dell'aumento di questa incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio clinico non è noto.

Reazione di fase acuta

Questo effetto collaterale consiste in una costellazione di sintomi che comprende febbre, mialgia, mal di testa, dolore alle estremità, nausea, vomito, diarrea, artralgia e artrite con conseguente gonfiore articolare. Il tempo di insorgenza di questi sintomi è ≤ 3 giorni dopo l'infusione di ZOLEDRONIC ACID BIOGARAN. Tutti questi sintomi possono essere presentati come sintomi "simil-influenzali" o "post-dose".

Fratture atipiche del femore

Dopo la commercializzazione, sono stati riportati i seguenti effetti avversi (rara frequenza): fratture atroci sottotrocanteriche e diafisarie del femore (effetti collaterali bifosfonati di classe).

Effetti collaterali legati all'ipocalcemia

L'ipocalcemia è un rischio significativo identificato con acido zoledronico nelle sue indicazioni approvate. La revisione dei casi di ipocalcemia da studi clinici e casi di ipocalcemia riportati dal momento del marketing fornisce prove sufficienti per stabilire il legame tra il trattamento con acido zoledronico, l'insorgenza di ipocalcemia e comparsa di aritmia cardiaca secondaria. Allo stesso modo, vi è evidenza di un'associazione tra ipocalcemia e effetti neurologici secondari riportati in questi casi, tra cui convulsioni, intorpidimento e tetano (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (Ansm) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr.

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