ACIDO IBANDRONICO TEVA 150 mg

Farmaco generico di Bonviva
Classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: acido ibandronico
laboratorio: Teva Pharma BV

Compressa rivestita con film
Scatola di 3
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche ). Una riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata, l'efficacia sulle fratture del collo del femore non è stata stabilita.

Dosaggio IBANDRONIC ACID TEVA 150 mg Compressa rivestita con film Scatola da 3

dosaggio:

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa da 150 mg rivestita con film una volta al mese. Si raccomanda di assumere sempre il tablet alla stessa ora ogni mese.

Acido ibandronico Teva deve essere assunto al mattino a stomaco vuoto (dopo un digiuno di almeno 6 ore) e 1 ora prima del primo apporto di cibo o bevanda (diverso dall'acqua) del giorno (vedere la sezione Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione ) o qualsiasi altro farmaco o integratore orale (incluso il calcio).

Se la dose mensile viene saltata, il paziente deve essere istruito a prendere una compressa di Ibanronic Acid Teva 150 mg la mattina del giorno in cui il paziente è mancato, a meno che l'intervallo prima della dose successiva sia inferiore a 7 giorni. Il paziente tornerà quindi al suo programma di amministrazione mensile, nelle date inizialmente programmate. Se l'intervallo prima della dose successiva è inferiore a 7 giorni, il paziente attenderà la dose successiva e continuerà il suo programma mensile nelle date programmate. Il paziente non deve assumere due compresse nella stessa settimana.

I pazienti devono essere integrati con calcio e / o vitamina D se il loro apporto con la dieta è inadeguato (vedere Avvertenze e precauzioni e interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, caratterizzata da una clearance della creatinina superiore o uguale a 30 ml / min.

A causa della limitata esperienza clinica, l'uso di acido ibandronico Teva non è raccomandato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni e proprietà) farmacocinetica ).

Insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2 ).

anziano

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2 ).

pediatria

Non esiste un uso specifico di acido ibandronico Teva nei bambini e l'acido ibandronico Teva non è stato studiato in pediatria.

Modalità di somministrazione:

Via orale

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua naturale (da 180 a 240 ml), con il paziente in piedi diritto, seduto o in piedi. I pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di acido ibandronico Teva.

L'acqua ferma è l'unica bevanda che può essere assunta con Acido Ibandronico Teva. In effetti, alcune acque minerali possono contenere una maggiore concentrazione di calcio, pertanto non dovrebbero essere utilizzate.

I pazienti non devono masticare o succhiare la compressa a causa del potenziale rischio di ulcere orofaringee.

Contro indicazioni

- anomalie dell'esofago che rallentano il transito esofageo, come la stenosi o l'acalasia,

- Incapacità di stare in piedi (seduti o in piedi) per almeno 60 minuti,

- Ipocalcemia (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ),

- Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Vedi anche Avvertenze e precauzioni per l'uso .

Effetti avversi Teva Ibandronic Acid

La tolleranza della terapia orale con acido ibandronico 2, 5 mg una volta al giorno è stata valutata in 1251 pazienti arruolati in 4 studi clinici controllati verso placebo, la maggior parte dei quali proveniva dallo studio cardine che ha valutato l'efficacia di -fracturairy su tre anni (MF 4411). In tutti questi studi, il profilo di sicurezza complessivo dell'acido ibandronico 2, 5 mg una volta al giorno era simile a quello del placebo.

In uno studio di due anni sull'osteoporosi postmenopausale (BM 16549), la sicurezza complessiva dell'acido ibandronico 150 mg una volta al mese era simile a quella dell'acido ibandronico 2, 5 mg una volta giorno. La percentuale di pazienti che hanno avuto una reazione avversa è stata rispettivamente di un anno e due anni del 22, 7% e del 25, 0% su acido ibandronico 150 mg una volta al mese. La maggior parte degli eventi avversi era da lieve a moderata. Nella maggior parte dei casi, questi effetti non hanno portato alla cessazione del trattamento.

L'evento avverso più comunemente riportato è stato l'artralgia.

Gli effetti indesiderati considerati correlati all'acido ibandronico dagli investigatori sono elencati di seguito per classe di sistemi di organi.

Le frequenze sono definite come segue: frequente (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100) e raro (≥ 1/10000, <1/1000). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse riportate in donne in postmenopausa trattate con acido ibandronico 150 mg una volta al mese o acido ibandronico 2, 5 mg una volta al giorno negli studi BM 16549 e MF 4411 fase III.

Sistema di organi di classe

frequenza

Effetti collaterali

Disturbi del sistema immunitario

raro

Reazioni di ipersensibilità

Disturbi del sistema nervoso

frequente

mal di testa

non comune

Sensazione vertiginosa

Disturbi gastrointestinali

frequente

Esofagite, gastrite, reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea

non comune

Esofagite compresa ulcerazione o stenosi dell'esofago e disfagia, vomito, flatulenza

raro

duodenite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

frequente

eruzione

raro

Angioedema, edema del viso, orticaria

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

frequente

Artralgia, mialgia, dolore muscolo-scheletrico, crampo muscolare, rigidità muscolare

non comune

Mal di schiena

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

frequente

Sindrome simil-influenzale *

non comune

fatica

MedDRA versione 7.1

* Sintomi transitori di tipo influenzale sono stati riportati con acido ibandronico 150 mg una volta al mese, di solito alla prima somministrazione. Questi sintomi erano di solito di breve durata, di intensità da lieve a moderata e scomparivano con il trattamento continuato senza misure speciali. La sindrome simil-influenzale comprende cose come mialgia, artralgia, febbre, brividi, stanchezza, nausea, perdita di appetito o dolore alle ossa.

I pazienti con una storia di ulcera gastrointestinale, come l'ulcera peptica o il recente ricovero in ospedale, così come i pazienti con dispepsia o reflusso controllati dal trattamento, sono stati inclusi in uno studio condotto con acido ibandronico una volta al mese. In questi pazienti, non vi è stata differenza nell'incidenza di eventi avversi ad alto indice glicemico tra i due regimi, 150 mg una volta al mese e 2, 5 mg una volta al giorno.

Effetti biologici

In uno studio cardine cruciale di tre anni con acido ibandronico 2, 5 mg una volta al giorno (MF 4411), non c'era differenza rispetto al placebo nelle valutazioni di laboratorio di insufficienza epatica e renale, disturbo ematologico, ipocalcemia o ipofosforemia. Allo stesso modo, nessuna differenza è stata osservata tra i gruppi nello studio dopo BM 16549 un anno e due anni.

Esperienza dal marketing

L'osteonecrosi della mandibola è stata riportata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggior parte dei casi riportati riguardava pazienti affetti da cancro, sebbene alcuni di questi casi siano stati riportati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella è solitamente associata all'estrazione del dente e / o alle infezioni locali (compresa l'osteomielite). Sono considerati anche fattori di rischio la diagnosi di cancro, la chemioterapia, la radioterapia, gli steroidi e la scarsa igiene orale (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

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