ACIDO ALENDRONICO ZYDUS 70 mg

Farmaco generico di Fosamax
Classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: acido alendronico
laboratorio: Zydus France

tavoletta
Scatola di 4
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.

L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Dosaggio ALENDRONIC ACID ZYDUS 70 mg confezione da 4 compresse

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa da 70 mg una volta alla settimana.

Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato:

L'ACIDO ALENDRONICO ZYDUS deve essere assunto almeno mezz'ora prima di assumere i primi cibi, bevande o farmaci del giorno con un grande bicchiere di acqua corrente. Altre bevande (compresa l'acqua minerale), alimenti o determinati farmaci possono ridurre l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 ).

Per facilitare il passaggio nello stomaco, e quindi ridurre il potenziale rischio di irritazione o effetti collaterali locali ed esofagei (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

· L'ACIDO ALENDRONICO ZYDUS deve essere assunto rigorosamente all'alba, con un grande bicchiere di acqua di rubinetto (minimo 200 ml).

· I pazienti devono ingerire il tablet ZENDO ALENDRONIC ACID nella sua interezza. I pazienti non devono schiacciare o masticare la compressa o lasciarla sciogliere in bocca a causa del potenziale rischio di ulcere orofaringee.

· I pazienti non devono sdraiarsi fino a quando i primi alimenti del giorno non vengono assorbiti e devono essere assunti almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.

· I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ALENDRONIC ZYDUS ACID.

· L'ACIDO ALENDRONICO ZYDUS non deve essere assunto prima di coricarsi o prima dell'alba.

I pazienti trattati devono essere integrati con calcio e vitamina D se il loro apporto alimentare è inadeguato (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Uso nei pazienti anziani:

Gli studi clinici non hanno rivelato alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia e sicurezza dell'alendronato. Pertanto, nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti anziani.

Utilizzare in caso di insufficienza renale:

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare> 35 ml / min. A causa della mancanza di esperienza, l'alendronato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale caratterizzata da una velocità di filtrazione glomerulare <35 ml / min.

Uso nei bambini (sotto i 18 anni):

L'alendronato è stato studiato in un piccolo numero di pazienti al di sotto dei 18 anni di età con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per consentirne l'uso nei bambini.

L'acido alendronico ZYDUS 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da corticosteroidi.

Contro indicazioni

· Malattie dell'esofago e di altri fattori che ritardano il transito esofageo come la stenosi e l'acalasia.

· Incapace di stare in piedi o sedersi in posizione eretta per almeno 30 minuti.

Ipersensibilità all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

· Ipocalcemia

Vedi anche Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso .

Effetti avversi Acido alendronico Zydus

In uno studio clinico della durata di 1 anno in donne in postmenopausa con osteoporosi, profili di sicurezza generali con alendronato 70 mg (n = 519) e alendronato 10 mg / die (n = 370) sono stati simili.

In due studi clinici della durata di 3 anni in donne in postmenopausa (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) con un protocollo quasi identico, profili di sicurezza generali con alendronato 10 mg / giorno e placebo erano simili.

Gli eventi avversi riportati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono presentati di seguito se si sono verificati in ³ 1% dei pazienti trattati in uno qualsiasi dei gruppi terapeutici nello studio. 1 anno o nell'1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg / die con un'incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo negli studi a 3 anni:

Studio di 1 anno

Studio oltre 3 anni

alendronato

70 mg

(n = 519)

%

alendronato

10 mg / giorno

(n = 370)

%

alendronato

10 mg / giorno

(n = 196)

%

placebo

(n = 397)

%

gastrointestinale:

dolore addominale

3.7

3.0

6.6

4.8

dispepsia

2.7

2.2

3.6

3.5

rigurgito acido

1.9

2.4

2.0

4.3

nausea

1.9

2.4

3.6

4.0

gonfiore addominale

1.0

1.4

1.0

0.8

costipazione

0.8

1.6

3.1

1.8

diarrea

0.6

0.5

3.1

1.8

disfagia

0.4

0.5

1.0

0.0

flatulenza

0.4

1.6

2.6

0.5

gastrite

0.2

1.1

0.5

1.3

ulcera gastrica

0.0

1.1

0.0

0.0

ulcera esofagea

0.0

0.0

1.5

0.0

Muscoloscheletrico :

dolore osteoarticolare o muscolare

2.9

3.2

4.1

2.5

crampi muscolari

0.2

1.1

0.0

1.0

Neurologico :

mal di testa

0.4

0.3

2.6

1.5

I seguenti eventi avversi sono stati segnalati anche in studi clinici e / o post-marketing:

[Molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100, <1/10), infrequente (≥1 / 1.000, <1/100), non comune (≥1 / 10.000, <1/1) 000), molto raro (≤1 / 10.000 inclusi casi isolati)]

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro : ipocalcemia sintomatica, di solito su terreno predisposto § .

Disturbi del sistema nervoso

Comune : mal di testa, vertigini .

Non comune: disgeusia .

Disturbi dell'occhio

Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite).

Affetti dell'orecchio e labirinto

Frequente: vertigine .

Disturbi gastrointestinali

Comune : dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea *, disfagia *, gonfiore addominale, rigurgito acido

Non comune : nausea, vomito, gastrite, esofagite *, erosioni esofagee *, melena .

Raro : stenosi esofagea *, ulcerazioni orofaringee *, PUS (perforazione, ulcere, sanguinamento) della parte superiore del tratto gastrointestinale § .

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: alopecia , prurito .

Non comune : eruzione cutanea, eritema.

Raro : rash fotosensibile, gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica .

Disturbi muscoloscheletrici, sistemici e delle ossa

Molto comune: dolore osteoarticolare o muscolare a volte grave § .

Comune : gonfiore articolare .

Raro : osteonecrosi della mascella §, fratture da stress dell'estremità prossimale della diafisi femorale § .

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Comune: astenia , edema periferico .

Non comuni : sintomi transitori del tipo di reazione acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), solitamente osservati all'inizio del trattamento .

§ Vedere avvertenze e precauzioni per l'uso

† La frequenza era simile negli studi clinici tra il gruppo farmacologico e il gruppo placebo.

* Vedere la sezione Posologia e metodo di somministrazione e Avvertenze e precauzioni per l'uso

‡ Questo evento avverso è stato identificato dalla farmacovigilanza sin dal marketing. La rara frequenza è stata stimata da studi clinici appropriati.

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