ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg

Farmaco generico di Fosamax
Classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: acido alendronico
laboratorio: Teva Sante

tavoletta
Scatola di 4
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.

L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Dosaggio ALENDRONIC ACID TEVA 70 mg confezione da 4 compresse

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa da 70 mg una volta alla settimana.

Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato:

L'acido alendronico deve essere assunto almeno 30 minuti prima che il primo cibo, bevanda o farmaco del giorno venga bevuto con un grande bicchiere di acqua di rubinetto. Altre bevande (compresa l'acqua minerale), alimenti o determinati farmaci possono ridurre l'assorbimento di acido alendronico (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Per facilitare il passaggio nello stomaco, e quindi ridurre il potenziale rischio di irritazione o effetti avversi locali ed esofagei (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ):

· L'acido alendronico deve essere assunto esattamente quando sale, con un grande bicchiere di acqua di rubinetto (minimo 200 ml).

· Le compresse non devono essere masticate o succhiate a causa del potenziale rischio di ulcera orofaringea.

· I pazienti non devono distendersi fino al raggiungimento del primo pasto del giorno almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.

· I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo aver assunto l'acido alendronico.

· L'acido alendronico non deve essere assunto prima di coricarsi o prima dell'alba mattutina.

La supplementazione con calcio e vitamina D è raccomandata in caso di assunzione dietetica insufficiente (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Utilizzare negli anziani

Gli studi clinici non hanno rivelato alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia e sicurezza dell'acido alendronico. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nell'anziano .

Utilizzare in caso di insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR)> 35 ml / min. In assenza di dati sperimentali, l'acido alendronico non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale caratterizzata da GFR <35 ml / min.

Uso in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

L'acido alendronico è stato studiato in un piccolo numero di pazienti sotto i 18 anni di età con osteogenesi imperfetta. I risultati non sono sufficienti per raccomandare questo trattamento nei bambini e negli adolescenti.

Contro indicazioni

· Anomalie dell'esofago e altri fattori che possono ritardare il transito esofageo, come la stenosi o l'acalasia.

· Incapace di stare in piedi o sedersi per almeno 30 minuti.

Ipersensibilità all'acido alendronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

· Ipocalcemia.

Vedi anche Avvertenze e precauzioni per l'uso .

Effetti avversi Acido alendronico Teva

In uno studio clinico della durata di 1 anno in donne in postmenopausa con osteoporosi, profili di sicurezza generali di acido alendronico 70 mg (n = 519) e acido alendronico 10 mg / giorno (n = 370) ) erano simili.

In due studi clinici della durata di 3 anni in donne in postmenopausa (acido alendronico 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) con un protocollo quasi identico, i profili di sicurezza generali dell'acido alendronico 10 mg / ml giorno e un placebo erano simili.

Gli eventi avversi riportati dagli investigatori come possibili, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco, sono presentati di seguito se si sono verificati in ³ 1% dei pazienti trattati in uno qualsiasi dei gruppi terapeutici nello studio. 1 anno o nell'1% dei pazienti trattati con acido alendronico 10 mg / die con un'incidenza superiore a quella osservata nei pazienti trattati con placebo negli studi a 3 anni:

Studio di 1 anno (%)

Studio su 3 anni (%)

acido alendronico

acido alendronico

acido alendronico

placebo

70 mg

10 mg / giorno

10 mg / giorno

(n = 519)

(n = 370)

(n = 196)

(n = 397)

Gastrointestinale :

Dolore addominale

3.7

3.0

6.6

4.8

dispepsia

2.7

2.2

3.6

3.5

rigurgito acido

1.9

2.4

2.0

4.3

nausea

1.9

2.4

3.6

4.0

gonfiore addominale

1.0

1.4

1.0

0.8

costipazione

0.8

1.6

3.1

1.8

diarrea

0.6

0.5

3.1

1.8

disfagia

0.4

0.5

1.0

0.0

flatulenza

0.4

1.6

2.6

0.5

gastrite

0.2

1.1

0.5

1.3

ulcera gastrica

0.0

1.1

0.0

0.0

ulcera esofagea

0.0

0.0

1.5

0.0

muscolo-scheletrico

Dolori osteoarticolari o muscolari

2.9

3.2

4.1

2.5

crampi muscolari

0.2

1.1

0.0

1.0

neurologico

mal di testa

0.4

0.3

2.6

1.5

I seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici e / o post-marketing con alendronato:

Frequente (> 1/100, <1/10)

Non comune (> 1/1000, <1/100)

Raro (> 1/10 000, <1/1 000)

Molto raro (<1 / 10.000), sconosciuto (non stimabile dai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

raro

Reazione di ipersensibilità inclusa orticaria e angioedema.

Disturbi metabolici e nutrizionali

raro

Ipocalcemia sintomatica, di solito su terreno predisposto (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Disturbi neurologici

frequente

mal di testa

Disturbi oftalmologici

raro

Uveite, sclerite, episclerite

Disturbi gastrointestinali

frequente

Dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea *, distensione addominale, rigurgito acido.

non comune

Nausea, vomito, gastrite, esofagite *, erosioni esofagee *, melena.

raro

Stenosi esofagee *, ulcerazioni orofaringee *, PUS (perforazioni, ulcere, sanguinamento) del tratto gastrointestinale superiore (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

* vedi sezioni Posologia e modalità di somministrazione e Avvertenze e precauzioni per l'uso

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

non comune

Eruzione cutanea, prurito, eritema

raro

Eruzione cutanea con fotosensibilità.

Molto raro

Casi isolati di gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo

frequente

Dolori osteoarticolari o muscolari (ossa, muscoli o articolazioni).

raro

L'osteonecrosi della mandibola è stata riportata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggior parte dei casi coinvolge pazienti affetti da cancro, ma casi simili sono stati riportati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella è solitamente associata all'estrazione del dente e / o alle infezioni locali (compresa l'osteomielite).

Anche una diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono considerati fattori di rischio (vedere Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione

raro

Reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema. Sintomi transitori come mialgia acuta, malessere e, raramente, febbre, solitamente osservati all'inizio del trattamento.

Dati biologici:

Negli studi clinici sono state osservate diminuzioni discrete, transitorie e asintomatiche di calcio sierico e fosfato nel 18% e nel 10% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg / die, rispetto a circa il 12% e il 3% dei pazienti trattati con placebo rispettivamente. . Tuttavia, l'incidenza di diminuzione del calcio sierico a <8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / l) e fosfatemia a <2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / l) ) erano simili in entrambi i gruppi di trattamento.

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