ACIDO ALENDRONICO SANDOZ 70 mg

Farmaco generico di Fosamax
Classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: acido alendronico
laboratorio: Sandoz

tavoletta
Scatola di 4
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.

L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Dosaggio ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg confezione da 4 compresse

Via orale

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa da 70 mg una volta alla settimana.

La durata ottimale della terapia con bifosfonati per l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di ulteriori trattamenti dovrebbe essere rivalutata periodicamente caso per caso in base ai benefici e ai potenziali rischi dell'acido alendronico, in particolare dopo 5 o più anni di trattamento.

Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato

L'ACIDO ALENDRONICO SANDOZ 70 mg compresse deve essere assunto a stomaco vuoto immediatamente dopo il risveglio, almeno mezz'ora prima che il primo cibo, bevanda o farmaco del giorno venga assunto con un grande bicchiere di acqua corrente. Altre bevande (compresa l'acqua minerale), alimenti o determinati farmaci possono ridurre l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 ).

Per facilitare il passaggio nello stomaco, e quindi ridurre il potenziale rischio di irritazione o effetti collaterali locali ed esofagei (vedi Avvertenze e precauzioni per l'uso )

· ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg, il tablet deve essere assunto rigorosamente all'alba, con un grande bicchiere di acqua di rubinetto (minimo 200 ml).

· ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg, la compressa deve essere deglutita intera. I pazienti non devono schiacciare o masticare la compressa o lasciarla sciogliere in bocca a causa del potenziale rischio di ulcere orofaringee.

· I pazienti non devono sdraiarsi fino a quando i primi alimenti del giorno non vengono assorbiti e devono essere assunti almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.

· I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg compresse.

· L'uso di ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg non deve essere assunto prima di coricarsi o prima dell'alba.

I pazienti trattati devono essere integrati con calcio e vitamina D se il loro apporto alimentare è inadeguato (vedi Avvertenze e precauzioni ).

Uso nei pazienti anziani

Gli studi clinici non hanno rivelato alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia e sicurezza dell'acido alendronico. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Utilizzare in caso di insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare> 35 ml / min. A causa della mancanza di esperienza, l'acido alendronico non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale caratterizzata da una velocità di filtrazione glomerulare <35 ml / min.

Utilizzare in caso di insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Usare nei bambini

L'alendronato è stato studiato in un piccolo numero di pazienti al di sotto dei 18 anni di età con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per consentirne l'uso nei bambini.

L'acido alendronico Sandoz 70 mg compresse non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Contro indicazioni

· Malattie dell'esofago e di altri fattori che ritardano il transito esofageo come la stenosi e l'acalasia.

· Incapace di stare in piedi o sedersi in posizione eretta per almeno 30 minuti.

Ipersensibilità all'acido alendronico, agli altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

· Ipocalcemia.

Vedi Avvertenze e precauzioni per l'uso .

Effetti avversi Acido alendronico Sandoz

In uno studio clinico della durata di 1 anno in donne in postmenopausa con osteoporosi, profili di sicurezza generali con compresse di acido alendronico 70 mg una volta alla settimana (n = 519) e acido alendronic 10 mg / die (n = 370) erano simili.

In due studi clinici della durata di 3 anni in donne in post-menopausa (acido alendronico 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) con un protocollo quasi identico, profili di sicurezza generali con acido alendronico 10 mg / die e placebo erano simili.

Gli eventi avversi riportati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono presentati di seguito se si sono verificati in ≥ 1% dei pazienti trattati in uno qualsiasi dei gruppi terapeutici nello studio. 1 anno o ≥ 1% dei pazienti trattati con acido alendronico 10 mg / die con un'incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo negli studi a 3 anni:

Studio di 1 anno (%)

Studio su 3 (%)

acido alendronico 70 mg

acido alendronico 10 mg / giorno

acido alendronico 10 mg / giorno

placebo

(n = 519)

(n = 370)

(n = 196)

(n = 397)

gastrointestinale

Dolore addominale

3.7

3.0

6.6

4.8

dispepsia

2.7

2.2

3.6

3.5

Rigurgito acido

1.9

2.4

2.0

4.3

nausea

1.9

2.4

3.6

4.0

Gonfiore addominale

1.0

1.4

1.0

0.8

costipazione

0.8

1.6

3.1

1.8

diarrea

0.6

0.5

3.1

1.8

disfagia

0.4

0.5

1.0

0.0

flatulenza

0.4

1.6

2.6

0.5

gastrite

0.2

1.1

0.5

1.3

Ulcera gastrica

0.0

1.1

0.0

0.0

Ulcera esofagea

0.0

0.0

1.5

0.0

muscolo-scheletrico

Dolori osteoarticolari o muscolari

2.9

3.2

4.1

2.5

Crampi muscolari

0.2

1.1

0.0

1.0

neurologico

mal di testa

0.4

0.3

2.6

1.5

I seguenti eventi avversi sono stati segnalati anche in studi clinici e / o post-marketing:

· Molto comune: ≥ 1/10

· Frequente: da ≥ 1/100 a <1/10

· Poco frequente: da ≥ 1/1000 a <1/100

· Raro: da ≥ 1/10 000 a <1/1000

· Molto pochi ≤ 1/10 000

· Sconosciuto (non stimabile dai dati disponibili).

Disturbi del sistema nervoso

Frequente (≥ 1/100, <1/10): mal di testa.

Sconosciuto: vertigini, disgeusia.

Disturbi dell'occhio

Raro (≥ 1 / 10.000, <1/1000): uveite, sclerite, episclerite.

Affetti dell'orecchio e labirinto

Sconosciuto: vertigini.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti (≥ 1/100, <1/10): dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea *, disfagia *, gonfiore addominale, rigurgito acido.

Non comune (≥ 1/1000, <1/100): nausea, vomito, gastrite, esofagite *, erosioni esofagee *, melena.

Raro (≥ 1 / 10.000, <1/1000): stenosi esofagea *, ulcera orofaringea *, tratto gastrointestinale superiore PUSA (perforazioni, ulcere, sanguinamento) (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni) occupazione ).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune (≥ 1/1000, <1/100): rash, prurito, eritema, alopecia.

Raro (≥ 1/10 000, <1/1000): rash con fotosensibilità.

Molto raro (≤ 1/10 000): sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Disturbi muscoloscheletrici del tessuto connettivo e delle ossa

Frequenti: dolore muscolo-scheletrico (ossa, muscoli e articolazioni).

Frequenza sconosciuta: osteonecrosi.

Durante gli studi post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti (rara frequenza): fratture femorali atipiche sotto trocanterico e diafisario (effetti avversi correlati alla classe dei bifosfonati).

Casi di osteonecrosi della mascella sono stati riportati in pazienti trattati con bifosfonati. La maggior parte di questi casi coinvolge pazienti affetti da cancro, ma alcuni di essi sono stati riportati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella è solitamente associata all'estrazione del dente e / o alle infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche il cancro, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono considerati fattori di rischio (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rara (da ≥ 1/10 000 a <1/1000): ipocalcemia sintomatica, spesso associata a fattori di rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Non comune (≥ 1/1000, <1/100): eruzione cutanea, eritema, prurito.

Raro (≥ 1 / 10.000, <1/1000): sintomi transitori come mialgia acuta, malessere e, raramente, febbre, solitamente osservati all'inizio del trattamento.

Sconosciuto: astenia, edema periferico.

Disturbi del sistema immunitario

Raro (≥ 1/10 000, <1/1000): Reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema.

* (vedi sezioni Posologia e modalità di somministrazione e Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Effetti biologici

Negli studi clinici, diminuzioni asintomatiche, lievi e transitorie dei livelli sierici di calcio e fosforo sono state osservate in circa il 18% e il 10%, i pazienti trattati con alendronato 10 mg / die rispetto a circa il 12% e il 3%, rispettivamente. pazienti che assumono placebo. Tuttavia, l'incidenza delle diminuzioni del calcio sierico <2, 0 mmol / l e della fosforemia <0, 65 mmol / l era simile in entrambi i gruppi di trattamento.

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