ACIDO ALENDRONICO RANBAXY 70 mg

Farmaco generico di Fosamax
Classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: acido alendronico
laboratorio: Ranbaxy Pharma Generico

tavoletta
Scatola di 4
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Dosaggio ALENDRONIC ACID RANBAXY 70 mg confezione da 4 compresse

- La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta alla settimana.
- Per consentire un adeguato assorbimento dell'acido alendronico :
L'acido alendronico deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell'ingestione del primo cibo, della prima bevanda o del primo farmaco del giorno, solo con acqua naturale. Altre bevande (compresa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci possono ridurre l'assorbimento di acido alendronico (vedere la sezione sulle interazioni).
- Per facilitare l'arrivo nello stomaco e ridurre così il rischio di irritazione locale ed esofagea, nonché il rischio di eventi avversi (vedere la sezione sulle avvertenze e precauzioni per l'uso) :
. L'acido alendronico deve essere assunto al mattino solo con un abbondante bicchiere d'acqua (almeno 200 ml).
. I pazienti non devono masticare la compressa o lasciarla sciogliere in bocca a causa del rischio di ulcerazione orofaringea.
. I pazienti non devono sdraiarsi fino a quando non hanno avuto il loro primo pasto, che non dovrebbe essere fatto fino a 30 minuti dopo l'ingestione della compressa.
. I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di acido alendronico.
. L'acido alendronico non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi al mattino.
. I pazienti devono essere integrati con calcio e vitamina D se il loro apporto alimentare è inadeguato (vedere la sezione sulle avvertenze e le precauzioni per l'uso).
- Uso negli anziani:
Negli studi clinici non sono state osservate differenze nell'età, nell'efficacia o nei profili di sicurezza dell'acido alendronico. Non è quindi necessario regolare il dosaggio negli anziani.
- Uso in pazienti con insufficienza renale:
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare superiore a 35 ml / min. L'acido alendronico non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale associata a una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 35 ml / min a causa della mancanza di follow-up.
- Uso nei bambini:
L'acido alendronico non è stato studiato nei bambini e non deve essere somministrato a loro.
- ALENDRONIC ACID RANBAXY non è stato studiato per il trattamento dell'osteoporosi da glucocorticoidi.

Contro indicazioni

Ipersensibilità all'acido alendronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Anormalità dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento dell'esofago (ad es. Stenosi o acalasia).
- Incapacità di stare in piedi o sedersi per almeno 30 minuti.
- Ipocalcemia.
Vedi anche avvertenze sezione e precauzioni per l'uso.
- L'acido alendronico non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale associata a una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 35 ml / min (vedere la sezione titolazione e il metodo di somministrazione).
- L'acido alendronico non è stato studiato nei bambini e non deve essere somministrato a loro.
- Uso durante la gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di acido alendronico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto avverso diretto in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale / fetale o allo sviluppo postnatale. L'acido alendronico somministrato a ratti gravide ha causato un travaglio ostruito a causa dell'ipocalcemia. Data l'indicazione, l'acido alendronico non deve essere usato durante la gravidanza.
- Uso durante l'allattamento: non è noto se l'acido alendronico venga escreto nel latte materno. Data l'indicazione, l'acido alendronico non deve essere usato durante l'allattamento.

Ranbaxy Alendronic Acid Effects

- In uno studio di un anno in donne in postmenopausa con osteoporosi, il profilo di sicurezza complessivo di "Fosamax" una volta alla settimana 70 mg (n = 519) e acido alendronico 10 mg / giorno (n = 370) erano simili.
- In due studi di tre anni con un disegno di studio praticamente identico, nelle donne in post-menopausa (acido alendronico 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), i profili di sicurezza generali dell'acido alendronico 10 mg / die e placebo erano simili.
- Gli eventi avversi riportati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco, sono presentati di seguito quando hanno raggiunto l'1% o più dei pazienti in uno dei gruppi di trattamento per lo studio di un anno o 1% o più dei pazienti trattati con acido alendronico 10 mg / die e con una frequenza superiore a quella osservata per i pazienti trattati con placebo per gli studi triennali.
Studio di 1 anno: FOSAMAX 70 mg (n = 519) / alendronato 10 mg / die (n = 370) //
Studio a 3 anni: alendronato 10 mg / die (n = 196) / placebo (n = 397).
- Gastrointestinale:
. Dolore addominale: 3, 7% / 3, 0% // 6, 6% / 4, 8%.
. dispepsia: 2, 7% / 2, 2% // 3, 6% / 3, 5%.
. rigurgito acido: 1, 9% / 2, 4% // 2, 0% / 4, 3%.
. nausea: 1, 9% / 2, 4% // 3, 6% / 4, 0%.
. gonfiore addominale: 1, 0% / 1, 4% // 1, 0% / 0, 8%.
. costipazione: 0, 8% / 1, 6% // 3, 1% / 1, 8%.
. diarrea: 0, 6% / 0, 5% // 3, 1% / 1, 8%.
. disfagia: 0, 4% / 0, 5% // 1, 0% / 0, 0%.
. flatulenza: 0, 4% / 1, 6% // 2, 6% / 0, 5%.
. gastrite: 0, 2% / 1, 1% // 0, 5% / 1, 3%.
. ulcera gastrica: 0, 0% / 1, 1% // 0, 0% / 0, 0%.
. ulcera esofagea: 0, 0% / 0, 0% // 1, 5% / 0, 0%.
- Muscoloscheletrico:
. Dolori osteo-articolari o muscolari: 2, 9% / 3, 2% // 4, 1% / 2, 5%.
. crampi muscolari: 0, 2% / 1, 1% // 0, 0% / 1, 0%.
- Neurologico:
mal di testa: 0, 4% / 0, 3% // 2, 6% / 1, 5%.
I SEGUENTI EVENTI INDESIDERATI SONO STATI ANCHE RIPORTATI DURANTE GLI STUDI CLINICI E / O DALLA COMMERCIALIZZAZIONE:
Frequente (> = 1/100, = 1/1000, = 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) compresi i casi isolati.
- Disturbi del sistema immunitario:
Raro : reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema.
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Raro : ipocalcemia sintomatica, spesso associata a malattie predisponenti (vedere la sezione sulle avvertenze e le precauzioni per l'uso).
- Patologie del sistema nervoso:
Frequente : mal di testa.
- Disturbi dell'occhio:
Raro : uveite, sclerite, episclerite.
- Patologie dell'apparato digerente:
. Frequenti : dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea *, disfagia *, distensione addominale, rigurgito acido.
. Non comune : nausea, vomito, gastrite, esofagite *, erosioni esofagee *, melena.
. Raro : stenosi esofagee *, ulcerazione orofaringea *, perforazioni, ulcere, sanguinamento dalla parte superiore dell'apparato digerente (vedere la sezione sulle avvertenze e le precauzioni per l'uso).
* Consultare le Istruzioni di somministrazione e dosaggio e Avvertenze e precauzioni per l'uso.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
. Non comune : eruzione cutanea, prurito, eritema.
. Raro : eruzione con fotosensibilità.
. Casi molto rari e isolati : casi isolati di gravi reazioni cutanee tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
- Patologie muscoloscheletriche, ossee e del tessuto connettivo:
. Frequenti : dolore muscolo-scheletrico (ossa, muscoli o articolazioni).
. Raro : osteonecrosi della mandibola riportata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggior parte dei casi riportati coinvolge pazienti affetti da cancro, ma casi di questo tipo sono stati riportati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella è solitamente associata all'estrazione del dente e / o alle infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche il cancro, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono considerati fattori di rischio; grave dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) (vedere la sezione sulle avvertenze e precauzioni per l'uso).
- Disturbi generali e che interessano il sito di somministrazione:
Rari : sintomi transitori come la risposta acuta di fase (mialgia, malessere e, raramente, febbre), solitamente associati all'inizio del trattamento.
RISULTATI DEI TEST BIOLOGICI:
Negli studi clinici, diminuzioni asintomatiche, lievi e transitorie nel calcio sierico e nel fosfato sono state osservate in circa il 18% e il 10%, rispettivamente, dei pazienti trattati con acido alendronico 10 mg / die rispetto a circa il 12% e il 3%, rispettivamente. pazienti che assumono il placebo. Tuttavia, l'incidenza di diminuzioni nel calcio sierico a livelli inferiori a 8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / L) e fosfato sierico pari o inferiore a 2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / L) era simile in entrambi i gruppi di trattamento.

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