ACIDO ALLENDRONICO QUALIMED 70 mg

Farmaco generico di Fosamax
Classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: acido alendronico
laboratorio: Qualimed

tavoletta
Scatola di 4
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. L'ACIDO ALENDRONICO QUALIFICATO riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Dosaggio ALENDRONIC ACID QUALIMED 70 mg confezione da 4

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa a 70 mg una volta alla settimana.
- Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato :
La compressa deve essere assunta almeno mezz'ora prima che i primi cibi, bevande o droghe del giorno vengano assunti con un grande bicchiere di acqua corrente. Altre bevande (compresa l'acqua minerale), cibi o determinati farmaci possono ridurre l'assorbimento di alendronato (vedere la sezione sulle interazioni).
- Per facilitare il passaggio nello stomaco, e quindi ridurre il potenziale rischio di irritazione o effetti avversi locali ed esofagei (vedere la sezione avvertenze e precauzioni per l'uso) :
. Il tablet deve essere assunto rigorosamente all'alba, con un grande bicchiere di acqua di rubinetto (minimo 200 ml).
. I pazienti non devono masticare la compressa o lasciarla sciogliere in bocca a causa del potenziale rischio di ulcere orofaringee.
. I pazienti non devono sdraiarsi fino a quando i primi alimenti del giorno non vengono assorbiti e devono essere assunti almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
. I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
. Il tablet non deve essere assunto prima di coricarsi o prima dell'alba.
- I pazienti trattati devono essere integrati con calcio e vitamina D se il loro apporto con la dieta è inadeguato (vedere la sezione sulle avvertenze e precauzioni per l'uso).
- Uso nei pazienti anziani:
Gli studi clinici non hanno rivelato alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia e sicurezza dell'alendronato. Pertanto nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti anziani.
- Uso in caso di insufficienza renale:
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare> 35 ml / min. A causa della mancanza di esperienza, l'alendronato non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale caratterizzata da una velocità di filtrazione glomerulare <35 ml / min.
- Uso nei bambini:
L'alendronato non è stato studiato nei bambini e non deve essere somministrato a loro.
- L'alendronato non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da corticosteroidi.

Contro indicazioni

Ipersensibilità all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Malattie dell'esofago e altri fattori che ritardano il transito esofageo come la stenosi e l'acalasia.
- Incapacità di stare in piedi o sedersi in posizione eretta per almeno 30 minuti.
- Ipocalcemia.
Vedi anche avvertenze sezione e precauzioni per l'uso.
- L'alendronato non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale con una velocità di filtrazione glomerulare <35 ml / min (vedere paragrafo 4.2).
- A causa della presenza di lattosio, questo farmaco è controindicato in caso di galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di lattasi.
- Uso nei bambini: l'alendronato non è stato studiato nei bambini e non deve essere somministrato a loro.
- Uso durante la gravidanza: non ci sono dati adeguati sulla somministrazione di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti avversi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale / fetale o sviluppo post-natale. L'alendronato somministrato durante la gravidanza nei ratti ha causato un travaglio ostruito a causa dell'ipocalcemia. A causa della sua indicazione, l'uso di alendronato non dovrebbe essere considerato durante la gravidanza.
- Uso durante l'allattamento: non ci sono dati sul passaggio di alendronato nel latte materno. A causa della sua indicazione, l'uso dell'alendronato non dovrebbe essere preso in considerazione nelle donne che allattano.

Effetti avversi Acido alendronico Qualimed

- In uno studio clinico della durata di 1 anno in donne in postmenopausa con osteoporosi, profili di sicurezza generali con alendronato 70 mg (n = 519) e alendronato 10 mg / die (n = 370) erano simili.
- In due studi clinici della durata di 3 anni in donne in postmenopausa (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) con un protocollo quasi identico, profili di sicurezza generali con alendronato 10 mg / die e placebo erano simili.
Gli eventi avversi riportati dagli investigatori come possibili, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono presentati di seguito se si sono verificati in> = 1% dei pazienti trattati in uno qualsiasi dei gruppi terapeutici nello studio. 1 anno o in> = 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg / die con un'incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo negli studi a 3 anni:
Studio di 1 anno: Alendronato 70 mg una volta alla settimana (n = 519) / Alendronato 10 mg / die (n = 370) //
Studio a 3 anni: Alendronato 10 mg / die (n = 196) / placebo (n = 397).
- Gastrointestinale:
. dolore addominale: 3, 7% / 3, 0% // 6, 6% / 4, 8%.
. dispepsia: 2, 7% / 2, 2% // 3, 6% / 3, 5%.
. rigurgito acido: 1, 9% / 2, 4% // 2, 0% / 4, 3%.
. nausea: 1, 9% / 2, 4% // 3, 6% / 4, 0%.
. gonfiore addominale: 1, 0% / 1, 4% // 1, 0% / 0, 8%.
. costipazione: 0, 8% / 1, 6% // 3, 1% / 1, 8%.
. diarrea: 0, 6% / 0, 5% // 3, 1% / 1, 8%.
. disfagia: 0, 4% / 0, 5% // 1, 0% / 0, 0%.
. flatulenza: 0, 4% / 1, 6% // 2, 6% / 0, 5%.
. gastrite: 0, 2% / 1, 1% // 0, 5% / 1, 3%.
. ulcera gastrica: 0, 0% / 1, 1% // 0, 0% / 0, 0%.
. ulcera esofagea: 0, 0% / 0, 0% // 1, 5% / 0, 0%.
- Muscoloscheletrico:
. dolore osteo-articolare o muscolare: 2, 9% / 3, 2% // 4, 1% / 2, 5%.
. crampi muscolari: 0, 2% / 1, 1% // 0, 0% / 1, 0%.
- Neurologico:
mal di testa: 0, 4% / 0, 3% // 2, 6% / 1, 5%.
I SEGUENTI EVENTI INDESIDERATI SONO STATI ANCHE RIPORTATI DURANTE GLI STUDI CLINICI E / O DALLA COMMERCIALIZZAZIONE:
- Frequente (> = 1/100, <1/10) :
. gastrointestinale:
dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea (*), disfagia (*), gonfiore addominale, rigurgito acido.
. neurologico:
mal di testa.
- Non comune (> = 1/1000, <1/100) :
. generali:
eruzione cutanea, eritema, prurito.
. gastrointestinale:
nausea, vomito, gastrite, esofagite (*), erosioni esofagee (*), melena.
- Raro (> = 1/10000, <1/1000) :
. generali:
* reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema,
* sintomi transitori di tipo di reazione acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) generalmente osservati all'inizio del trattamento,
* eruzione cutanea con fotosensibilità,
* hypocalcemia sintomatica, di solito in un sito predisposto (vedere la sezione sulle avvertenze e precauzioni per l'uso).
. gastrointestinale:
stenosi esofagee (*), ulcere orofaringee (*), PUS del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento), sebbene non sia possibile escludere una relazione causa-effetto.
. Organi dei sensi:
uveite, sclerite, episclerite.
. Disturbi muscoloscheletrici del tessuto connettivo e delle ossa:
* Raro: casi di osteonecrosi della mascella sono stati riportati in pazienti trattati con bifosfonati. La maggior parte di questi casi coinvolge pazienti affetti da cancro, ma alcuni di essi sono stati riportati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella è solitamente associata all'estrazione del dente e / o alle infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche il cancro, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono considerati fattori di rischio.
* Frequenti : dolore severo osteoarticolare o muscolare (vedere la sezione avvertenze e precauzioni per l'uso).
. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro : sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
(*) Vedi avvertenze e precauzioni per l'uso e il dosaggio e il metodo di somministrazione.
. Effetti biologici:
Negli studi clinici, diminuzioni asintomatiche, lievi e transitorie dei livelli sierici di calcio e fosforo sono state osservate in circa il 18% e il 10% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg / die rispetto a circa il 12% e il 3%, rispettivamente. pazienti che assumono placebo. Tuttavia, l'incidenza di diminuzioni dei livelli sierici di calcio a <8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / L) e livelli di fosforo <= 2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / L) ) erano simili in entrambi i gruppi di trattamento.

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