ACIDO ALENDRONICO EVOLUGEN 70 mg

Farmaco generico di Fosamax
Classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: acido alendronico
laboratorio: Evolupharm

tavoletta
Scatola di 12
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. L'ACIDO EVOLUGEN ALENDRONICO riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Dosaggio ALENDRONIC ACID EVOLUGEN Scatola da 12 mg per Tablet da 12

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa da 70 mg una volta alla settimana.

Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato:

L'ACIDO EVOLUGEN ALENDRONICO deve essere assunto almeno mezz'ora prima che i primi cibi, bevande o droghe del giorno vengano assorbiti con un grande bicchiere di acqua di rubinetto. Altre bevande (compresa l'acqua minerale), alimenti o determinati farmaci possono ridurre l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 ).

Per facilitare il passaggio nello stomaco, e quindi ridurre il potenziale rischio di irritazione o effetti collaterali locali ed esofagei (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

· ALENDRONIC ACID EVOLUGEN deve essere assunto rigorosamente all'alba, con un grande bicchiere di acqua corrente (minimo 200 ml).

· I pazienti non devono masticare la compressa o lasciarla sciogliere in bocca a causa del potenziale rischio di ulcere orofaringee.

· I pazienti non devono sdraiarsi fino a quando i primi alimenti del giorno non vengono assorbiti e devono essere assunti almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.

· I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ALENDRONIC ACID EVOLUGEN.

· ALENDRONIC ACID EVOLUGEN non deve essere assunto prima di coricarsi o prima dell'alba.

I pazienti trattati devono essere integrati con calcio e vitamina D se il loro apporto alimentare è inadeguato (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Uso nei pazienti anziani:

Gli studi clinici non hanno rivelato alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia e sicurezza dell'alendronato. Pertanto, nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti anziani.

Utilizzare in caso di insufficienza renale:

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare> 35 ml / min. A causa della mancanza di esperienza, l'alendronato non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale caratterizzata da una velocità di filtrazione glomerulare <35 ml / min.

Uso nei bambini (sotto i 18 anni):

L'alendronato è stato studiato in un piccolo numero di pazienti al di sotto dei 18 anni di età con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per consentirne l'uso nei bambini.

ALENDRONIC ACID EVOLUGEN 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da corticosteroidi.

Contro indicazioni

· Malattie dell'esofago e di altri fattori che ritardano il transito esofageo come la stenosi e l'acalasia.

· Incapace di stare in piedi o sedersi in posizione eretta per almeno 30 minuti.

Ipersensibilità all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

· Ipocalcemia

Vedi anche Avvertenze e precauzioni per l'uso .

Effetti avversi Acido alendronico Evolugen

In uno studio clinico della durata di 1 anno in donne in postmenopausa con osteoporosi, profili di sicurezza generali con ALENDRONIC ACID EVOLUGEN 70 mg (n = 519) e alendronato 10 mg / die (n = 370) sono stati simili.

In due studi clinici della durata di 3 anni in donne in postmenopausa (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) con un protocollo quasi identico, profili di sicurezza generali con alendronato 10 mg / giorno e placebo erano simili.

Gli eventi avversi riportati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono presentati di seguito se si sono verificati in ≥ 1% dei pazienti trattati in uno qualsiasi dei gruppi terapeutici nello studio. 1 anno o ≥ 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg / die con un'incidenza maggiore rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo negli studi a 3 anni:

Studio di 1 anno

Studio oltre 3 anni

ACIDO ALENDRONICO EVOLUGEN
70 mg
(n = 519)
%

alendronato
10 mg / giorno
(n = 370)
%

alendronato
10 mg / giorno
(n = 196)
%

placebo
(n = 397)
%

gastrointestinale:

dolore addominale

3.7

3.0

6.6

4.8

dispepsia

2.7

2.2

3.6

3.5

rigurgito acido

1.9

2.4

2.0

4.3

nausea

1.9

2.4

3.6

4.0

gonfiore addominale

1.0

1.4

1.0

0.8

costipazione

0.8

1.6

3.1

1.8

diarrea

0.6

0.5

3.1

1.8

disfagia

0.4

0.5

1.0

0.0

flatulenza

0.4

1.6

2.6

0.5

gastrite

0.2

1.1

0.5

1.3

ulcera gastrica

0.0

1.1

0.0

0.0

ulcera esofagea

0.0

0.0

1.5

0.0

muscolo-scheletrico:

dolore osteoarticolare o muscolare

2.9

3.2

4.1

2.5

crampi muscolari

0.2

1.1

0.0

1.0

neurologico:

mal di testa

0.4

0.3

2.6

1.5

I seguenti eventi avversi sono stati segnalati anche in studi clinici e / o post-marketing:

Frequente (≥1 / 100, <1/10), raro (≥1 / 1.000, <1/100), raro (≥1 / 10.000, <1/1000), molto raro (≤1 / 10) 000) compresi casi isolati.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro : ipocalcemia sintomatica, di solito su terreno predisposto (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Patologie del sistema nervoso:

Frequente : mal di testa.

Disturbi dell'occhio:

Raro : uveite, sclerite, episclerite.

Disturbi gastrointestinali:

Comune : dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea *, disfagia *, gonfiore addominale, rigurgito acido

Non comune : nausea, vomito, gastrite, esofagite *, erosioni esofagee *, melena.

Raro : stenosi esofagea *, ulcera orofaringea *, PUS (perforazione, ulcera, sanguinamento) del tratto gastrointestinale superiore (vedere avvertenze e precauzioni ).

* (Vedi sezioni Posologia e modalità di somministrazione e Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune : eruzione cutanea, prurito, eritema.

Raro : eruzione cutanea con fotosensibilità.

Casi molto rari e isolati: casi isolati di gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Disturbi muscoloscheletrici, sistemici e delle ossa:

Frequenti : dolori osteoarticolari o muscolari.

Raro : casi di osteonecrosi della mascella sono stati riportati in pazienti trattati con bifosfonati. La maggior parte di questi casi coinvolge pazienti affetti da cancro, ma alcuni di essi sono stati riportati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella è solitamente associata all'estrazione del dente e / o alle infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche il cancro, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono considerati fattori di rischio;

grave dolore osteoarticolare o muscolare (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Disturbi generali e difetti del sito di somministrazione:

Rari : sintomi transitori del tipo di reazione acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), solitamente osservati all'inizio del trattamento.

Dal momento della commercializzazione, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta):

Patologie del sistema nervoso:

vertigini.

Affetti dell'orecchio e del labirinto:

vertigini.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

alopecia.

Disturbi muscoloscheletrici, sistemici e desassi:

gonfiore delle articolazioni, fratture da stress dell'estremità prossimale dell'albero femorale (vedi Avvertenze e precauzioni ).

Disturbi generali e difetti del sito di somministrazione:

astenia, edema periferico.

Effetti biologici:

Negli studi clinici, diminuzioni asintomatiche, lievi e transitorie dei livelli sierici di calcio e fosforo sono state osservate in circa il 18% e il 10% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg / die rispetto a circa il 12% e il 3%, rispettivamente. pazienti che assumono placebo. Tuttavia, l'incidenza di diminuzioni del calcio sierico a un livello <8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / l) e fosforemia ad un tasso ≤ 2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / l) erano simili in entrambi i gruppi di trattamento.

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