ACIDO ALENDRONICO EG 10 mg

Farmaco generico di Fosamax
Classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: acido alendronico
laboratorio: EG Labo

tavoletta
Scatola di 28
Tutte le forme

indicazione

- Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
- L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Dosaggio ALENDRONIC ACID EG 10 mg Tablet Box da 28

Solo per via orale
- Il dosaggio raccomandato è di 10 mg una volta al giorno.
- Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato :
ACIDO ALENDRONIC compresse da 10 mg devono essere assunte immediatamente a stomaco vuoto con un bicchiere abbondante di acqua corrente almeno mezz'ora prima della prima assunzione di cibo, bevande o altri farmaci. Altre bevande (comprese le acque minerali), alimenti e medicinali possono ridurre l'assorbimento di alendronato (vedere la sezione sulle interazioni).
- Per facilitare il passaggio nello stomaco, e quindi ridurre il potenziale rischio di irritazione o effetti avversi locali ed esofagei (vedere la sezione avvertenze e precauzioni per l'uso) :
. ALENDRONIC ACID EG 10 mg, compressa deve essere presa rigorosamente all'alba, con un grande bicchiere di acqua di rubinetto (minimo 200 ml).
. ACIDO ALENDRONICO EG 10 mg, la compressa deve essere deglutita intere. I pazienti non devono masticare, succhiare o lasciare che la compressa si sciolga in bocca a causa del potenziale rischio di ulcere orofaringee.
. I pazienti non devono sdraiarsi fino a quando i primi alimenti del giorno non vengono assorbiti e devono essere assunti almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
. I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
. ALENDRONIC ACID EG 10 mg, compressa non deve essere assunto prima di coricarsi o prima dell'alba.
. I pazienti trattati devono essere integrati con calcio e vitamina D se il loro apporto con la dieta è inadeguato (vedere la sezione sulle avvertenze e precauzioni per l'uso).
- Uso nei pazienti anziani:
Gli studi clinici non hanno rivelato alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia e sicurezza dell'alendronato. Pertanto nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti anziani.
- Uso in caso di insufficienza renale:
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) superiore a 35 ml / min. A causa della mancanza di esperienza, l'alendronato non è raccomandato per i pazienti con GFR <35 ml / min.
- Uso in caso di insufficienza epatica:
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
- Uso nei bambini:
L'alendronato non è stato studiato nei bambini e non deve essere somministrato a loro.

Contro indicazioni

- Ipersensibilità all'alendronato, agli altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Malattie dell'esofago e altri fattori che ritardano il transito esofageo come la stenosi e l'acalasia.
- Incapacità di stare in piedi o sedersi per almeno 30 minuti.
- Ipocalcemia.
Vedere la sezione avvertenze e precauzioni per l'uso.
- L'alendronato non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale caratterizzata da una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 35 ml / min (vedere paragrafo dosaggio e modalità di somministrazione).
- Uso nei bambini: l'alendronato non è stato studiato nei bambini e non deve essere somministrato a loro.
- A causa della presenza di lattosio, questo farmaco è controindicato in caso di galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di lattasi.
- Uso durante la gravidanza: le informazioni sull'uso dell'alendronato nelle donne in gravidanza non sono sufficienti. Studi su animali hanno mostrato effetti sull'ossificazione fetale a dosi elevate. L'alendronato somministrato durante la gravidanza nei ratti ha causato un travaglio ostruito a causa dell'ipocalcemia. A causa della sua indicazione, l'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza.
- Uso durante l'allattamento al seno: non è noto se l'alendronato sia escreto nel latte materno umano. Data la sua indicazione, l'alendronato non dovrebbe essere usato da donne che allattano al seno.

Effetti avversi Acido alendronico EG

- In due studi clinici della durata di tre anni in donne in postmenopausa con un protocollo praticamente identico (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), il profilo di sicurezza globale dell'alendronato 10 mg / die e placebo erano simili.
- Gli effetti indesiderati presentati dagli investigatori come in una possibile o probabile relazione con il farmaco o innegabilmente correlati al farmaco sono presentati di seguito se compaiono in> = 1% dei pazienti trattati con 10 mg / die di alendronato e con una frequenza maggiore rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi triennali:
Alendronato 10 mg / die (n = 196) / placebo (n = 397).
- Effetti gastrointestinali:
. dolore addominale: 6, 6% / 4, 8%.
. dispepsia: 3, 6% / 3, 5%.
. rigurgito acido: 2, 0% / 4, 3%.
. nausea: 3, 6% / 4, 0%.
. gonfiore addominale: 1, 0% / 0, 8%.
. costipazione: 3, 1% / 1, 8%.
. diarrea: 3, 1% / 1, 8%.
. disfagia: 1, 0% / 0, 0%.
. flatulenza: 2, 6% / 0, 5%.
. gastrite: 0, 5% / 1, 3%.
. ulcera gastrica: 0, 0% / 0, 0%.
. Ulcerazione esofagea: 1, 5% / 0, 0%.
- Effetti muscoloscheletrici:
. dolore muscolo-scheletrico (dolore osseo, muscolare o articolare): 4, 1% / 2, 5%.
. crampi muscolari: 0, 0% / 1, 0%.
- Effetti neurologici:
mal di testa: 2, 6% / 1, 5%.
I SEGUENTI EFFETTI COLLATERALI SONO STATI RIPORTATI DURANTE GLI STUDI CLINICI E / O DOPO IL MARKETING DELL'ALLENDRONATO:
- Disturbi neurologici:
Frequente (> = 1/100, <1/10) : mal di testa.
- Disturbi dell'occhio:
Raro (> = 1/10000, <1/1000) : uveite, sclerite.
- Patologie gastrointestinali:
. Frequenti (> = 1/100, <1/10) : dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea *, disfagia *, gonfiore addominale, rigurgito acido.
. Non comune (> = 1/1000, <1/100) : nausea, vomito, gastrite, esofagite *, erosione esofagea *, melena.
. Raro (> = 1/10000, <1/1000) : stenosi esofagea *, ulcera orofaringea *, PUS (perforazioni, ulcere, sanguinamento) del tratto gastrointestinale superiore, sebbene non esista alcuna relazione causale è stato stabilito.
- Patologie della pelle e sottocutanee:
Molto raro (<= 1/10000) : sono stati riportati casi isolati di gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
- Disturbi muscoloscheletrici, dei tessuti connettivi e delle ossa:
. Frequenti (> = 1/100, <1/10) : dolori osteoarticolari o muscolari.
. Frequenza sconosciuta : osteonecrosi della mascella.
. L'osteonecrosi della mandibola è stata riportata nei pazienti bisfosfonati. La maggior parte dei casi riguardava pazienti con cancro, ma tali casi sono stati riportati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola è solitamente associata a estrazioni dentali e / o infezioni locali (inclusa l'osteomielite). Tumori, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono fattori di rischio (vedere la sezione sulle avvertenze e le precauzioni per l'uso).
- Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:
. Non comuni (> = 1/1000, <1/100) : rash, prurito, eritema.
. Raro (> = 1/10000, <1/1000) : Reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema.
. Sintomi transitori come reazioni acute (mialgia, sensazione generale di malattia, rari casi di febbre) di solito si riferiscono all'inizio del trattamento. Eruzione cutanea con fotosensibilità.
. Ipocalcemia sintomatica, solitamente in associazione con le predisposizioni (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni).
* Vedi sezioni di avvertenze e precauzioni e dosaggio e metodo di somministrazione.
- Effetti biologici:
Negli studi clinici, sono state osservate diminuzioni discrete, transitorie e asintomatiche di calcio sierico e fosfatemia nel 18% e nel 10% dei pazienti che assumevano alendronato 10 mg / die rispetto a circa il 12% e al 3%, rispettivamente. il placebo. Tuttavia, l'incidenza di una diminuzione del calcio sierico a <2, 0 mmol / L e fosfatemia a <= 0, 65 mmol / L era simile in entrambi i gruppi terapeutici.

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