ACIDO ALENDRONICO BIOGARANO 70 mg

Farmaco generico di Fosamax
Classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: acido alendronico
laboratorio: Biogaran

tavoletta
Scatola di 4
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.

L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Dosaggio ALENDRONIC ACID BIOGARAN 70 mg confezione da 4 compresse

Solo per via orale

Il dosaggio raccomandato è di 70 mg una volta alla settimana.

Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato:

ALENDRONIC ACID BIOGARAN 70 mg compresse deve essere assunto a stomaco vuoto immediatamente con un grande bicchiere di acqua di rubinetto solo almeno mezz'ora prima della prima assunzione di cibo, bevande o altri farmaci. Altre bevande (comprese le acque minerali), alimenti e farmaci possono ridurre l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 ).

Per facilitare il passaggio nello stomaco, e quindi ridurre il potenziale rischio di irritazione o effetti avversi locali ed esofagei (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ):

· ALENDRONIC ACID BIOGARAN 70 mg, compressa deve essere presa rigorosamente all'alba, con un grande bicchiere di acqua di rubinetto (minimo 200 ml).

· ALENDRONIC ACID BIOGARAN 70 mg, le compresse devono essere deglutite intere. I pazienti non devono masticare, succhiare o lasciare che la compressa si sciolga in bocca a causa del potenziale rischio di ulcere orofaringee.

· I pazienti non devono sdraiarsi fino a quando i primi alimenti del giorno non vengono assorbiti e devono essere assunti almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.

· I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.

· La compressa di ALENDRONIC ACID BIOGARAN 70 mg non deve essere assunta prima di coricarsi o prima dell'alba.

· I pazienti trattati devono essere integrati con calcio e vitamina D se il loro apporto con la dieta è inadeguato (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Uso nei pazienti anziani

Gli studi clinici non hanno rivelato alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia e sicurezza dell'alendronato. Pertanto nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti anziani.

Utilizzare in caso di insufficienza renale

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) superiore a 35 ml / min. A causa della mancanza di esperienza, l'alendronato non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale caratterizzata da GFR <35 ml / min.

Utilizzare in caso di insufficienza epatica

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.

Uso nei bambini (sotto i 18 anni)

L'alendronato è stato studiato in un piccolo numero di pazienti al di sotto dei 18 anni di età con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per consentirne l'uso nei bambini.

La compressa di ALENDRONIC ACID BIOGARAN da 70 mg non è stata studiata per il trattamento dell'osteoporosi indotta da corticosteroidi.

Contro indicazioni

· Malattie esofagee e altri fattori che ritardano il transito esofageo come la stenosi e l'acalasia.

· Incapace di stare in piedi o sedersi per almeno 30 minuti.

Ipersensibilità all'alendronato, agli altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

· Ipocalcemia.

Vedi Avvertenze e precauzioni per l'uso .

Effetti avversi Acido alendronico Biogaran

In uno studio clinico della durata di un anno in donne in postmenopausa con osteoporosi, il profilo di sicurezza globale delle compresse di alendronato settimanali (n = 519) e alendronato 10 mg al giorno (n = 370) sono stati simili.

In due studi clinici della durata di tre anni in donne in postmenopausa con un protocollo praticamente identico (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), il profilo di sicurezza globale dell'alendronato 10 mg / giorno e placebo erano simili.

Gli effetti indesiderati presentati dagli investigatori come in una possibile o probabile relazione con il farmaco o innegabilmente correlati al farmaco sono presentati di seguito se si sono verificati in ≥1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg / die e più alto che nei pazienti trattati con placebo negli studi triennali:


Studio di 1 anno

Studio oltre 3 anni

alendronato

alendronato

alendronato

placebo

tavoletta

10 mg / giorno

10 mg / giorno

(n = 397)

una volta a

(n = 370)

(n = 196)

%

settimana

%

%

(N = 519)

%

gastrointestinale

dolore addominale

3.7

3.0

6.6

4.8

dispepsia

2.7

2.2

3.6

3.5

rigurgito acido

1.9

2.4

2.0

4.3

nausea

1.9

2.4

3.6

4.0

gonfiore addominale

1.0

1.4

1.0

0.8

costipazione

0.8

1.6

3.1

1.8

diarrea

0.6

0.5

3.1

1.8

disfagia

0.4

0.5

1.0

0.0

flatulenza

0.4

1.6

2.6

0.5

gastrite

0.2

1.1

0.5

1.3

ulcera gastrica

0.0

1.1

0.0

0.0

ulcera esofagea

0.0

0.0

1.5

0.0

muscolo-scheletrico

dolore osteoarticolare o muscolare

2.9

3.2

4.1

2.5

crampi muscolari

0.2

1.1

0.0

1.0

neurologico

mal di testa

0.4

0.3

2.6

1.5

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici e / o dopo la commercializzazione di alendronato:

Disturbi neurologici:

Frequente ( ³ 1/100, <1/10): mal di testa

Disturbi dell'occhio:

Raro ( ³ 1/10000, <1/1000): uveite, sclerite

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti ( ³ 1/100, <1/10): dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea *, disfagia *, gonfiore addominale, rigurgito acido.

Non comuni ( ³ 1/1000, <1/100): nausea, vomito, gastrite, esofagite *, erosione esofagea *, melena.

Raro ³ 1/10000, <1/1000): stenosi esofagea *, ulcera orofaringea *, PUS (perforazioni, ulcere, sanguinamento) del tratto gastrointestinale superiore, anche se nessuna relazione causale stato stabilito.

Patologie della pelle e sottocutanee:

Molto raro ( £ 1/10000): sono stati riportati casi isolati di gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa:

Frequenti ( ³ 1/100, <1/10): dolori osteoarticolari o muscolari.

Frequenza sconosciuta : osteonecrosi della mascella.

L'osteonecrosi della mandibola è stata riportata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggior parte dei casi riguardava pazienti con cancro, ma tali casi sono stati riportati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola è solitamente associata a estrazioni dentali e / o infezioni locali (inclusa l'osteomielite). Tumori, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono fattori di rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

Non comune ( ³ 1/1000, <1/100): rash, prurito, eritema.

Raro ( 1/10000, <1/1000): reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema.

Sintomi transitori come reazioni acute (mialgia, sensazione generale di malattia, rari casi di febbre) di solito si riferiscono all'inizio del trattamento. Eruzione cutanea con fotosensibilità.

Ipocalcemia sintomatica, generalmente associata alla predisposizione (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

* Vedi sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e dosaggio e metodo di somministrazione .

Effetti biologici:

Negli studi clinici, sono state osservate diminuzioni discrete, transitorie e asintomatiche di calcio sierico e fosfatemia nel 18% e nel 10% dei pazienti che assumevano alendronato 10 mg / die rispetto a circa il 12% e al 3%, rispettivamente. il placebo. Tuttavia, l'incidenza di una diminuzione del calcio sierico a <2, 0mmol / l e fosfatemia a una velocità di 0, 65 mmol / l era simile in entrambi i gruppi terapeutici.

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