FRECCIA DELL'ACIDO ALENDRONICO 10 mg

Farmaco generico di Fosamax
Classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: acido alendronico
laboratorio: Arrow Generic

tavoletta
Scatola di 28
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.

L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Dosaggio ALENDRONIC ACID ARROW 10 mg Tablet Box di 28

Solo per via orale

Il dosaggio raccomandato è di 10 mg una volta al giorno.

Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato:

FRUTTA ALL'ACIDO ALENDRONICO La compressa da 10 mg deve essere presa a stomaco vuoto, immediatamente all'alba del mattino, solo con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto, almeno mezz'ora prima della prima assunzione di cibo, bevanda o altri farmaci .

Altre bevande (comprese le acque minerali), alimenti e farmaci possono ridurre l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Per facilitare il passaggio nello stomaco e quindi ridurre il rischio di irritazione o di effetti collaterali locali ed esofagei (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ):

FRAGOLA DI ACIDO ALENDRONICO 10 mg, compressa deve essere presa rigorosamente all'alba, con un grande bicchiere di acqua di rubinetto (minimo 200 ml).

FREDDO DELL'ACIDO ALENDRONICO 10 mg, la compressa deve essere deglutita intere. I pazienti non devono masticare, succhiare o lasciare che la compressa si sciolga in bocca a causa del potenziale rischio di ulcere orofaringee.

I pazienti non devono sdraiarsi fino a quando i primi alimenti del giorno non vengono assorbiti e devono essere assunti almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.

I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.

La compressa da 10 mg di acido alendronico non deve essere assunta prima di coricarsi o prima dell'alba.

I pazienti trattati devono essere integrati con calcio e vitamina D se il loro apporto alimentare è inadeguato (vedi Avvertenze e precauzioni ).

Uso nei pazienti anziani:

Gli studi clinici non hanno rivelato alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia e sicurezza dell'alendronato. Pertanto, nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti anziani.

Utilizzare in caso di insufficienza renale

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare (dfg) superiore a 35 ml / min. A causa della mancanza di esperienza, l'alendronato non è raccomandato per pazienti con insufficienza renale caratterizzata da GFR <35 ml / min.

Utilizzare in caso di insufficienza epatica

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.

Usare nei bambini

L'alendronato è stato studiato in un piccolo numero di pazienti al di sotto dei 18 anni di età con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per sostenere il suo utilizzo nei bambini.

Contro indicazioni

· Malattie esofagee e altri fattori che ritardano il transito esofageo come la stenosi e l'acalasia.

· Incapace di stare in piedi o sedersi per almeno 30 minuti.

Ipersensibilità all'alendronato, agli altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

· Ipocalcemia.

Vedi Avvertenze e precauzioni per l'uso .

Effetti avversi Acido alendronico Freccia

In due studi clinici della durata di tre anni in donne in postmenopausa con un protocollo praticamente identico (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), il profilo di sicurezza complessivo di alendronato 10 mg / die il giorno e il placebo erano simili.

Gli effetti indesiderati presentati dagli investigatori come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco o innegabilmente correlati al farmaco sono presentati di seguito se si sono verificati nell'1% dei pazienti trattati con 10 mg / die di alendronato e in un più alto che nei pazienti trattati con placebo negli studi triennali:

Studio oltre 3 anni

Alendronato 10 mg / giorno (n = 196)%

Placebo (n = 397)%

gastrointestinale

dolore addominale

6.6

4.8

dispepsia

3.6

3.5

rigurgito acido

2.0

4.3

nausea

3.6

4.0

gonfiore addominale

1.0

0.8

costipazione

3.1

1.8

diarrea

3.1

1.8

disfagia

1.0

0.0

flatulenza

2.6

0.5

gastrite

0.5

1.3

ulcera gastrica

0.0

0.0

ulcera esofagea

1.5

0.0

muscolo-scheletrico

dolore osteoarticolare o muscolare

4.1

2.5

crampi muscolari

0.0

1.0

neurologico

mal di testa

2.6

1.5

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici e / o dopo la commercializzazione di alendronato:

Disturbi neurologici:

Comune (≥ 1/100, <1/10): mal di testa

Disturbi dell'occhio:

Raro (≥ 1/10000, <1/1000): uveite, sclerite

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti (≥ 1/100, <1/10): dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea *, disfagia *, gonfiore addominale, rigurgito acido.

Non comune (≥ 1/1000, <1/100): nausea, vomito, gastrite, esofagite *, erosione esofagea, melena.

Raro (≥ 1/10000, <1/1000): stenosi esofagea *, ulcere orofaringee *, PUS (perforazioni, ulcere, sanguinamento) nel tratto gastrointestinale superiore, anche se nessuna relazione causale è stato stabilito.

Patologie della pelle e sottocutanee:

Molto raro (≤ 1/10000): sono stati riportati casi isolati di gravi reazioni cutanee tra cui la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa

Frequenti : (≥ 1/100, <1/10): dolori osteoarticolari o muscolari.

Frequenza sconosciuta : osteonecrosi

Casi di osteonecrosi della mascella sono stati riportati in pazienti trattati con bifosfonati. La maggior parte di questi casi riguarda pazienti oncologici, ma alcuni sono stati segnalati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella è solitamente associata all'estrazione del dente e / o alle infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche il cancro, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono considerati fattori di rischio (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

Non comuni (≥ 1/1000, <1/100): rash, prurito, eritema.

Raro (≥ 1/10000, <1/1000): Reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema.

Sintomi passivi come reazioni acute (mialgia, sensazione generale di malattia, rari casi di febbre) di solito si riferiscono all'inizio del trattamento. Renere con fotosensibilità.

Ipocalcemia sintomatica, solitamente in associazione con la predisposizione (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

* Vedi sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e Dosaggio e modalità di somministrazione .

Effetti biologici:

Negli studi clinici, diminuzioni discrete, transitorie e asintomatiche del calcio sierico e fosfato sono state osservate rispettivamente nel 18% e nel 10%, i pazienti trattati con alendronato 10 mg / die rispetto a circa il 12% e il 3% dei pazienti sotto il placebo. Tuttavia, l'incidenza di una diminuzione del calcio sierico a <2, 0 mmol / l e fosfatemia a ≤0, 65 mmol / l era simile in entrambi i gruppi terapeutici.

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