ALENDRONIC ACID ALTER 70 mg

Farmaco generico di Fosamax
Classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: acido alendronico
laboratorio: Alter

Compressa rivestita con film
Scatola di 4
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.

L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Dosaggio ALENDRONIC ACID ALTER 70 mg Compressa rivestita con film Scatola da 4

dosaggio

La dose raccomandata è una compressa di ALTER ALENDRONIC ACID 70 mg rivestita con film una volta alla settimana per via orale.

Al fine di consentire un sufficiente assorbimento dell'alendronato:

· ALTERRONIC ACID ALTER deve essere assunto a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, bevande o farmaci del giorno e solo con acqua di rubinetto. Altre bevande (compresa l'acqua minerale naturale o frizzante) e gli alimenti, nonché alcuni farmaci, possono ridurre l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Al fine di ridurre il potenziale di irritazione e gli effetti avversi locali ed esofagei, devono essere osservate le seguenti raccomandazioni:

· ALENDRONIC ACID ALTER deve essere deglutito al mattino quando si alza, accompagnato da un bicchiere di acqua intera (non inferiore a 200 ml).

· I pazienti non devono masticare la compressa o lasciarla sciogliere in bocca.

· I pazienti non devono sdraiarsi fino al loro primo giorno di assunzione di cibo, che dovrebbe essere di almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.

· I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ALEND ACIDO ALTERNATO.

· ALENDRONIC ACID ALTER non deve essere assunto mentre si dorme o prima di alzarsi al mattino.

I pazienti dovrebbero ricevere ulteriore calcio e vitamina D se l'assunzione di cibo è inadeguata (vedi Avvertenze e precauzioni ).

Utilizzare negli anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Utilizzare in caso di insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con filtrazione glomerulare (GFR) superiore a 35 ml / min. A causa dell'esperienza insufficiente, l'alendronato non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale in cui FG è inferiore a 35 ml / min.

Uso nei bambini (sotto i 18 anni)

L'alendronato è stato studiato in un piccolo numero di pazienti con osteogenesi imperfetta e di età inferiore ai 18 anni. I risultati sono insufficienti per sostenere il suo utilizzo nei bambini.

L'alendronato non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Contro indicazioni

· Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano il transito esofageo, come la stenosi o l'acalasia.

· Incapace di stare in piedi o sedersi in posizione eretta per almeno 30 minuti.

· Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

· Ipocalcemia.

(Vedi anche Avvertenze e precauzioni per l'uso )

Effetti avversi Alendronic Alter

In uno studio di un anno in donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza generali di alendronato 70 mg / settimana (n = 519) e alendronato 10 mg / giorno (n = 370) sono stati simili.

In due studi di quasi tre anni condotti in donne in postmenopausa (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), i profili di sicurezza generali di alendronato 10 mg / die e un placebo erano simili.

Gli eventi avversi riportati dagli investigatori come possibili, probabilmente o indubbiamente correlati al farmaco sono presentati di seguito se si sono verificati in ≥ 1% di uno dei gruppi di trattamento nello studio di un anno, o ≥ 1% % dei pazienti trattati con alendronato 10 mg / die e con un'incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo negli studi triennali:

Studio di un anno

Studio di tre anni

alendronato
70 mg (n = 519)

alendronato
10 mg / giorno
(N = 370)

alendronato
10 mg / giorno
(N = 196)

placebo
(N = 397)

%

%

%

%

gastrointestinale

dolore addominale

3.7

3.0

6.6

4.8

dispepsia

2.7

2.2

3.6

3.5

rigurgito acido

1.9

2.4

2.0

4.3

nausea

1.9

2.4

3.6

4.0

gonfiore addominale

1.0

1.4

1.0

0.8

costipazione

0.8

1.6

3.1

1.8

diarrea

0.6

0.5

3.1

1.8

disfagia

0.4

0.5

1.0

0.0

flatulenza

0.4

1.6

2.6

0.5

gastrite

0.2

1.1

0.5

1.3

ulcera gastrica

0.0

1.1

0.0

0.0

ulcera esofagea

0.0

0.0

1.5

0.0

muscolo-scheletrico

dolore muscoloscheletrico (osso, muscolo o articolazione)

2.9

3.2

4.1

2.5

crampo muscolare

0.2

1.1

0.0

1.0

neurologica

cefalee

0.4

0.3

2.6

1.5

I seguenti eventi avversi sono stati segnalati anche durante gli studi clinici e / o dopo l'immissione sul mercato:

Comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000) compresi casi isolati).

Disturbi del sistema immunitario

Rari : reazioni di ipersensibilità tra cui orticaria e angioedema;

Disturbo del metabolismo e nutrizione

Raro : ipocalcemia sintomatica, spesso accompagnata da fattori predisponenti (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Disturbi del sistema nervoso

Frequente : mal di testa.

Disturbi dell'occhio

Raro : uveite, sclerite, episclerite

Disturbi gastrointestinali

Comuni : dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea *, disfagia *, gonfiore addominale, rigurgito acido

Non comune : nausea, vomito, gastrite, esofagite *, erosioni esofagee *, melena.

Raro : stenosi esofagea *, ulcerazione orofaringea *, perforazione, ulcere e sanguinamento gastrointestinale superiore (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

* Vedere la sezione Posologia e metodo di somministrazione e Avvertenze e precauzioni per l'uso .

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune : eruzione cutanea, prurito, eritema.

Raro : eruzione cutanea con fotosensibilità.

Casi molto rari e isolati : casi isolati di gravi reazioni cutanee tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritroderma bolloso con epidermolisi.

Disordini ossei, muscoloscheletrici e sistemici

Frequenti : dolore muscolo-scheletrico (ossa, muscoli o articolazioni)

Raro : l'osteonecrosi della mandibola è stata riportata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggior parte dei casi riportati coinvolge pazienti affetti da cancro, ma alcuni casi sono stati segnalati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella è solitamente associata all'estrazione del dente e / o alle infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche una diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono considerati fattori di rischio.

Grave dolore muscoloscheletrico (osso, muscolo o articolazione) è un altro effetto avverso che può verificarsi in rari casi (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Raro : sintomi transitori simili a reazioni di fase acuta (mialgia, malessere, oltre a febbre in rari casi), solitamente in associazione all'inizio del trattamento.

In caso di utilizzo successivo alla commercializzazione, sono state segnalate le seguenti reazioni (frequenza sconosciuta):

Patologie del sistema nervoso:

· Stunning

Affetti dell'orecchio e del labirinto:

· Vertigo.

Disturbi muscoloscheletrici, sistemici e delle ossa:

· Gonfiore delle articolazioni.

Disturbi generali e difetti del sito di somministrazione:

· Astenia,

· Edema periferico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

· Alopecia.

Risultati di esami biologici

Negli studi clinici, diminuzioni asintomatiche, lievi e transitorie delle concentrazioni sieriche di calcio e fosfato sono state osservate in circa il 18% e il 10%, rispettivamente, dei pazienti che assumevano alendronato 10 mg / die rispetto a circa il 12% e 3%, rispettivamente. quelli che assumono un placebo. Tuttavia, i tassi di incidenza della riduzione delle concentrazioni sieriche di calcio a un livello <8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / l) e fosfato a un livello <2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / l) erano simili in entrambi i gruppi trattati.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (Ansm) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr.

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