ACIDO ALENDRONICO ALMUS 70 mg

Farmaco generico di Fosamax
Classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: acido alendronico
laboratorio: Arrow Generic

tavoletta
Scatola di 4
Tutte le forme

indicazione

- Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
- L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Dosaggio ACID ALENDRONIC ALMUS 70 mg confezione da 4 compresse

- Solo per via orale.
- Il dosaggio raccomandato è di 70 mg una volta alla settimana.
- Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato :
ALENDRONIC ACID ALMUS 70 mg compresse deve essere assunto a stomaco vuoto, immediatamente all'alba, solo con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto, almeno mezz'ora prima della prima assunzione di cibo, bevanda o altri farmaci . Altre bevande (comprese le acque minerali), alimenti e medicinali possono ridurre l'assorbimento di alendronato (vedere la sezione sulle interazioni).
- Per facilitare il passaggio nello stomaco, e quindi ridurre il potenziale rischio di irritazione o effetti avversi locali ed esofagei (vedere la sezione avvertenze e precauzioni per l'uso) :
. ALENDRONIC ACID ALMUS 70 mg, compressa deve essere presa rigorosamente all'alba, con un grande bicchiere di acqua di rubinetto (minimo 200 ml).
. ALENDRONIC ACID ALMUS 70 mg, compressa deve essere ingerita intere. I pazienti non devono masticare, succhiare o lasciare che la compressa si sciolga in bocca a causa del potenziale rischio di ulcere orofaringee.
. I pazienti non devono sdraiarsi fino a quando i primi alimenti del giorno non vengono assorbiti e devono essere assunti almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
. I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
. ALENDRONIC ACID ALMUS 70 mg compresse non deve essere assunto prima di coricarsi o prima dell'alba.
- I pazienti trattati devono essere integrati con calcio e vitamina D se il loro apporto con la dieta è inadeguato (vedere la sezione sulle avvertenze e precauzioni per l'uso).
- Uso nei pazienti anziani:
Gli studi clinici non hanno rivelato alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia e sicurezza dell'alendronato. Pertanto nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti anziani.
- Uso in caso di insufficienza renale:
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) superiore a 35 ml / min. A causa della mancanza di esperienza, l'alendronato non è raccomandato per i pazienti con GFR <35 ml / min.
- Uso in caso di insufficienza epatica:
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
- Uso nei bambini:
L'alendronato non è stato studiato nei bambini e non deve essere somministrato a loro.
- La compressa di ALENDRONIC ACID ALMUS 70 mg non è stata studiata nel trattamento dell'osteoporosi indotta da corticosteroidi.

Contro indicazioni

- Ipersensibilità all'alendronato, agli altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Malattie dell'esofago e altri fattori che ritardano il transito esofageo come la stenosi e l'acalasia.
- Incapacità di stare in piedi o sedersi per almeno 30 minuti.
- Ipocalcemia.
- L'alendronato non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale caratterizzata da una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 35 ml / min (vedere paragrafo dosaggio e modalità di somministrazione).
Vedere la sezione avvertenze e precauzioni per l'uso.
- A causa della presenza di lattosio, questo farmaco è controindicato in caso di galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di lattasi.
- Uso nei bambini: l'alendronato non è stato studiato nei bambini e non deve essere somministrato a loro.
- Uso durante la gravidanza: le informazioni sull'uso dell'alendronato nelle donne in gravidanza non sono sufficienti. Studi su animali hanno mostrato effetti sull'ossificazione fetale a dosi elevate. L'alendronato somministrato durante la gravidanza nei ratti ha causato un travaglio ostruito a causa dell'ipocalcemia. A causa della sua indicazione, l'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza.
- Uso durante l'allattamento al seno: non è noto se l'alendronato sia escreto nel latte materno umano. Data la sua indicazione, l'alendronato non dovrebbe essere usato da donne che allattano al seno.

Effetti avversi Acido alendronico Almus

- In uno studio clinico della durata di un anno in donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza globali delle compresse di alendronato assunti una volta alla settimana (n = 519) e alendronato 10 mg al giorno (n = 370) erano simili.
- In due studi clinici della durata di tre anni in donne in postmenopausa con un protocollo praticamente identico (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), il profilo di sicurezza globale dell'alendronato 10 mg / die e placebo erano simili.
- Gli effetti indesiderati presentati dagli investigatori come in una possibile o probabile relazione con il farmaco o innegabilmente correlati al farmaco sono presentati di seguito se compaiono in> = 1% dei pazienti trattati con 10 mg / die di alendronato e con una frequenza maggiore rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi triennali:
Studio di 1 anno: compressa di alendronato una volta alla settimana (n = 519) / Alendronato 10 mg / die (n = 370) //
Studio a 3 anni: Alendronato 10 mg / die (n = 196) / placebo (n = 397) .
- Gastrointestinale:
. dolore addominale: 3, 7% / 3, 0% // 6, 6% / 4, 8%.
. dispepsia: 2, 7% / 2, 2% // 3, 6% / 3, 5%.
. rigurgito acido: 1, 9% / 2, 4% // 2, 0% / 4, 3%.
. nausea: 1, 9% / 2, 4% // 3, 6% / 4, 0%.
. gonfiore addominale: 1, 0% / 1, 4% // 1, 0% / 0, 8%.
. costipazione: 0, 8% / 1, 6% // 3, 1% / 1, 8%.
. diarrea: 0, 6% / 0, 5% // 3, 1% / 1, 8%.
. disfagia: 0, 4% / 0, 5% // 1, 0% / 0, 0%.
. flatulenza: 0, 4% / 1, 6% // 2, 6% / 0, 5%.
. gastrite: 0, 2% / 1, 1% // 0, 5% / 1, 3%.
. ulcera gastrica: 0, 0% / 1, 1% // 0, 0% / 0, 0%.
. ulcera esofagea: 0, 0% / 0, 0% // 1, 5% / 0, 0%.
- Muscoloscheletrico:
. dolore osteo-articolare o muscolare: 2, 9% / 3, 2% // 4, 1% / 2, 5%.
. crampi muscolari: 0, 2% / 1, 1% // 0, 0% / 1, 0%.
- Neurologico:
mal di testa: 0, 4% / 0, 3% // 2, 6% / 1, 5%.
I SEGUENTI EFFETTI COLLATERALI SONO STATI RIPORTATI DURANTE GLI STUDI CLINICI E / O DOPO IL MARKETING DELL'ALLENDRONATO:
- Disturbi neurologici:
Frequente (> = 1/100, <1/10) : mal di testa.
- Disturbi dell'occhio:
Raro (> = 1/10000, <1/1000) : uveite, sclerite.
- Patologie gastrointestinali:
. Frequenti (> = 1/100, <1/10) : dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea *, disfagia *, gonfiore addominale, rigurgito acido.
. Non comune (> = 1/1000, <1/100) : nausea, vomito, gastrite, esofagite *, erosione esofagea *, melena.
. Raro (> = 1/10000, <1/1000) : stenosi esofagea *, ulcera orofaringea *, PUS (perforazioni, ulcere, sanguinamento) del tratto gastrointestinale superiore, sebbene non esista alcuna relazione causale è stato stabilito.
- Patologie della pelle e sottocutanee:
Molto raro (<= 1/10000) : sono stati riportati casi isolati di gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
- Disturbi muscoloscheletrici, dei tessuti connettivi e delle ossa:
. Frequenti (> = 1/100, <1/10) : dolori osteoarticolari o muscolari.
. Frequenza sconosciuta : osteonecrosi della mascella.
L'osteonecrosi della mandibola è stata riportata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggior parte dei casi riportati riguarda pazienti affetti da cancro, ma sono stati segnalati anche casi in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella è solitamente associata all'estrazione del dente e / o alle infezioni locali (compresa l'osteomielite). Tra i fattori di rischio riconosciuti anche, possiamo contare la diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale (vedere la sezione avvertenze e precauzioni per l'uso).
- Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:
. Non comuni (> = 1/1000, <1/100) : rash, prurito, eritema.
. Raro (> = 1/10000, <1/1000) : Reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema.
. Sintomi transitori come reazioni acute (mialgia, sensazione generale di malattia, rari casi di febbre) di solito si riferiscono all'inizio del trattamento. Eruzione cutanea con fotosensibilità.
. Ipocalcemia sintomatica, solitamente in associazione con le predisposizioni (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni).
* Consultare le Istruzioni di somministrazione e dosaggio e Avvertenze e precauzioni per l'uso.
- Effetti biologici:
Negli studi clinici, sono state osservate diminuzioni discrete, transitorie e asintomatiche di calcio sierico e fosfatemia nel 18% e nel 10% dei pazienti che assumevano alendronato 10 mg / die rispetto a circa il 12% e al 3%, rispettivamente. il placebo. Tuttavia, l'incidenza di una diminuzione del calcio sierico a <2, 0 mmol / L e fosfatemia a <= 0, 65 mmol / L era simile in entrambi i gruppi terapeutici.

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