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CYPROTERONE ACETATE TEVA 100 mg

Farmaco generico di Androcur
Classe terapeutica: oncologia ed ematologia
principi attivi: ciproterone acetato
laboratorio: Teva Sante

Tavoletta segnata
Scatola di 60
Tutte le forme

indicazione

· Trattamento palliativo anti-androgeno del cancro alla prostata.

· Riduzione degli stimoli sessuali nelle parafilie in combinazione con cure psicoterapeutiche.

Dosaggio ACETATO DI CYPROTERONE TEVA 100 mg Compressibile in scatola da 60

Via orale

Nel carcinoma prostatico: da 200 a 300 mg o da 2 a 3 compresse al giorno senza interruzione.

Il dosaggio massimo è di 300 mg al giorno.

Nel ridurre l'impulso sessuale nelle parafilie:

È necessario associare questo trattamento con l'assistenza psicoterapeutica.

Il trattamento verrà iniziato alla dose di 100 mg / die. La dose può essere aumentata a 200 mg / die e fino a 300 mg / die in un breve periodo. La ricerca della dose minima efficace (che può essere di 50 mg / giorno) verrà eseguita il prima possibile.

Quando si interrompe il trattamento, si raccomanda una riduzione graduale della dose per diverse settimane.

Informazioni su popolazioni speciali

· Bambini e adolescenti

Negli adolescenti, la verifica dell'età dell'osso è necessaria prima di iniziare qualsiasi trattamento, CYPROTERONE ACETATE TEVA 100 mg, compressa con punteggio è controindicata nell'adolescente in crescita (vedere la sezione Controindicazioni Controindicazioni indicazioni).

· Anziani

Nessun dato suggerisce la necessità di un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

· Insufficienza epatica

L'uso di CYPROTERONE ACETATE TEVA 100 mg, compresse con punteggio, è controindicato nei pazienti con malattia epatica grave (vedere paragrafo 4.3 ).

· Insufficienza renale

Nessun dato suggerisce la necessità di aggiustare il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.

Contro indicazioni

· Gravi disturbi epatici, tumori epatici (eccetto metastasi del carcinoma della prostata), sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor.

· Tubercolosi e malattie cachettiche (escluso il cancro alla prostata).

· Esistenza o storia di eventi tromboembolici.

· Grave depressione cronica.

· Anemia falciforme.

· Nella riduzione dell'indicazione degli impulsi sessuali nelle parafilie, nell'adolescente nel corso della crescita.

· Esistenza o storia di meningiomi.

Ipersensibilità al ciproterone acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effetti collaterali Cyproterone Teva Acetate

Le reazioni avverse più gravi associate all'assunzione di ciproterone acetato sono tossicità epatica, tumori benigni o maligni del fegato che possono portare a emorragia intra-addominale ed eventi tromboembolici (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni). occupazione ).

Organi riproduttivi e malattie del seno

· Inibizione della spermatogenesi solitamente reversibile dopo interruzione del trattamento (può causare sterilità temporanea).

Ginecomastia solitamente reversibile con l'interruzione del trattamento.

· Impotenza.

· Diminuzione della libido

· Modifica delle caratteristiche sessuali secondarie reversibili alla fine del trattamento (diminuzione della pilosità, atrofia testicolare, diminuzione della muscolatura).

Disturbi endocrini

· Variazione del peso.

· Come descritto con altri antiandrogeni, l'uso di ciproterone acetato nell'uomo può indurre la perdita ossea che è un fattore di rischio per la possibile osteoporosi. Casi molto rari sono stati riportati durante il trattamento prolungato con ciproterone acetato ad un dosaggio medio di 100 mg al giorno. Questo effetto non è stato osservato durante un breve trattamento.

Disturbi psichiatrici

· Stati di agitazione, umore depresso.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

· Dispnea.

Disturbi vascolari

· Aggravamento dell'insufficienza venosa degli arti inferiori.

· Eventi tromboembolici.

Disturbi del sistema nervoso

· Emicrania e mal di testa.

Patologie epatobiliari

Ittero, epatite citolitica, epatite fulminante, insufficienza epatica.

· Si possono osservare tumori benigni del fegato, anche tumori maligni del fegato che portano a casi isolati di emorragia addominale.

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

· Fatigabilità, astenia.

· Vampate di calore e sudorazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

· Rash.

Disturbi del sistema immunitario

· Reazione di ipersensibilità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

· Anemia.

Tumori benigni, maligni e non specificati (incl cisti e polipi)

Sono stati riportati casi di meningioma con uso prolungato (diversi anni) di ciproterone acetato a dosi di 25 mg al giorno e oltre (vedere paragrafi Controindicazioni e avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (Ansm) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr

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