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CYPROTERONE ACETATO SANDOZ 50 mg

Farmaco generico di Androcur
Classe terapeutica: oncologia ed ematologia
principi attivi: ciproterone acetato
laboratorio: Sandoz

Tavoletta segnata
Scatola di 20
Tutte le forme

indicazione

· Principali irsutismi femminili di origine non tumorale (sindrome dell'ovaio idiopatico, policistico), quando hanno un grave impatto sulla vita psico-emotiva e sociale.

· Trattamento palliativo anti-androgeno del cancro alla prostata.

Dosaggio ACETATO DI CYPROTERONE SANDOZ 50 mg Tablet con scatola da 20

Nell'uomo:

Nel carcinoma prostatico: da 200 a 300 mg, o da 4 a 6 compresse al giorno senza interruzione.

Nelle donne:

Le donne in gravidanza non devono assumere CYPROTERONE ACETATO SANDOZ 50 mg, compressa con punteggio. Si raccomanda di verificare l'assenza di gravidanza prima dell'inizio del trattamento.

Nelle donne durante i periodi di attività genitale, ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, targa valutata deve essere combinata con un estrogeno.

Schemi terapeutici:

· 1 ° regime di trattamento:

o dal 1 ° al 10 ° giorno del ciclo: prendere 2 compresse di CYPROTERONE ACETATE SANDOZ 50 mg, compressa con punteggio associato a 50 μg di etinilestradiolo al giorno.

o dall'11 ° al 21 ° giorno del ciclo: assumere 50 μg di etinilestradiolo al giorno.

o Dal 22 al 28 giorno del ciclo: nessuna terapia per 7 giorni.

Quindi riprendere il trattamento nella stessa sequenza.

Questo regime di trattamento è considerato il modello di riferimento.

Questo trattamento è contraccettivo nel primo ciclo di trattamento.

In caso di assenza di sanguinamento uterino durante i 7 giorni senza trattamento, l'assenza di gravidanza dovrà essere confermata da un test immunologico.

In caso di dimenticanza, se il tempo impostato viene superato di oltre 12 ore, l'azione contraccettiva di ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, compressa con punteggio non è più garantita. Continuare il trattamento secondo il regime di trattamento prescritto, ma combinare ulteriori misure contraccettive (preservativo o altro) fino alla fine del ciclo attuale. Alla fine del ciclo, in caso di assenza di sanguinamento di deprivazione, confermare l'assenza di gravidanza prima della ripresa del trattamento.

· 2 ° regime di trattamento:

Combina 1 compressa di CYPROTERONE ACETATE SANDOZ 50 mg, compressa con punteggio al giorno a una dose inferiore di estrogeni, ad esempio una combinazione fissa di 35 μg di etinilestradiolo e cipoproterone acetato a basso dosaggio. Nel caso del trattamento contraccettivo orale iniziale o recidivante, il regime di trattamento sarà il seguente:

o dal 1 ° al 20 ° giorno del ciclo: assumere 1 compressa al giorno di CYPROTERONE ACETATE SANDOZ 50 mg, compressa con punteggio e 1 compressa della combinazione fissa al giorno.

o 21 ° giorno del ciclo: prendere l'ultima compressa dell'associazione fissa.

o Dal 22 al 28 giorno del ciclo: nessuna terapia per 7 giorni.

Quindi riprendere il trattamento nella stessa sequenza.

Questo regime è contraccettivo al 1 ° ciclo di trattamento.

· In caso di controindicazione ad un estrogeno sintetico, può essere prescritto il seguente regime di trattamento:

o dal 1 ° al 20 ° giorno del ciclo: prendere 1 compressa di CYPROTERONE ACETATE SANDOZ 50 mg, compressa valutata al giorno in combinazione con un estrogeno naturale per via orale o percutanea.

o Dal 21 ° al 28 ° giorno del ciclo: non assumere alcun trattamento per 8 giorni.

Quindi riprendere il trattamento nella stessa sequenza.

Tuttavia, in questo caso, è necessario prendere misure contraccettive locali durante i primi due cicli di trattamento, questo schema non è stato dimostrato contraccettivo prima del 3 ° ciclo.

· Dopo la menopausa: CYPROTERONE ACETATE SANDOZ 50 mg, la compressa con punteggio ridotto verrà prescritta alla dose di 1/2 a 1 compressa al giorno, se possibile in combinazione con una terapia sostitutiva con estrogeni.

Contro indicazioni

· Gravi disturbi epatici, tumori epatici (eccetto metastasi del carcinoma della prostata), sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor.

· Tubercolosi e malattie cachettiche (escluso il cancro alla prostata).

· Esistenza o storia di eventi tromboembolici.

· Grave depressione cronica.

· Anemia falciforme.

· Storia di ittero o prurito persistente durante la gravidanza.

· Storia dell'herpes gestationis.

· Esistenza o storia di meningiomi

Ipersensibilità al ciproterone acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effetti collaterali Acetato Cyproterone Sandoz

Le reazioni avverse più gravi associate all'assunzione di ciproterone acetato sono tossicità epatica, tumori benigni o maligni del fegato che possono portare a emorragia intra-addominale ed eventi tromboembolici (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni). occupazione ).

In caso di combinazione di ciproterone acetato con estrogeno, fare anche riferimento alla sezione Effetti indesiderati del Riassunto delle caratteristiche del prodotto degli estrogeni utilizzati.

Organi riproduttivi e malattie del seno

Nell'uomo:

· Inibizione della spermatogenesi solitamente reversibile dopo interruzione del trattamento (può causare sterilità temporanea).

Ginecomastia solitamente reversibile con l'interruzione del trattamento.

· Impotenza.

· Diminuzione della libido

Nelle donne:

· L'attività progestazionale del ciproterone acetato può causare disordini emorragici intercostali (spottings) o amenorrea.

· Inibizione dell'ovulazione.

· Tensione al seno.

· Aumento o diminuzione della libido.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Nell'uomo:

· Anemia.

Disturbi endocrini

· Variazione del peso.

· Come descritto con altri antiandrogeni, l'uso di ciproterone acetato nell'uomo può indurre la perdita ossea che è un fattore di rischio per la possibile osteoporosi. Casi molto rari sono stati riportati durante il trattamento a lungo termine con ciproterone acetato a una dose media di 100 mg al giorno. Questo effetto non è stato osservato durante un breve trattamento.

Disturbi psichiatrici

· Stati di agitazione, umore depresso.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

· Dispnea.

Disturbi vascolari

· Aggravamento dell'insufficienza venosa degli arti inferiori.

· Eventi tromboembolici.

Disturbi del sistema nervoso

· Emicrania e mal di testa.

Patologie epatobiliari

Ittero, epatite citolitica, epatite fulminante, insufficienza epatica.

· Si possono osservare tumori benigni del fegato, anche tumori maligni del fegato che portano a casi isolati di emorragia addominale.

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

· Fatigabilità, astenia.

· Vampate di calore e sudorazione (negli uomini)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

· Rash.

Disturbi del sistema immunitario

· Reazione di ipersensibilità.

Tumori benigni, maligni e non specificati (incl cisti e polipi)

Sono stati riportati casi di meningioma con uso prolungato (diversi anni) di ciproterone acetato a dosi di 25 mg al giorno e oltre (vedere paragrafi Controindicazioni e avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (Ansm) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr

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