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prodotti farmaceutici

CYPROTERONE ACETATE EG 100 mg

Farmaco generico di Androcur
Classe terapeutica: oncologia ed ematologia
principi attivi: ciproterone acetato
laboratorio: EG Labo

Tavoletta segnata
Scatola di 60
Tutte le forme

indicazione

· Trattamento palliativo anti-androgeno del cancro alla prostata.

· Riduzione degli stimoli sessuali nelle parafilie in combinazione con cure psicoterapeutiche.

Dosaggio ACETATO DI CYPROTERONE EG 100 mg compressa Scatola rompibile da 60

Via orale

Nel carcinoma prostatico: da 200 a 300 mg o da 2 a 3 compresse al giorno senza interruzione.

Il dosaggio massimo è di 300 mg al giorno.

Nel ridurre l'impulso sessuale nelle parafilie:

È necessario associare questo trattamento con l'assistenza psicoterapeutica.

Il trattamento verrà iniziato alla dose di 100 mg / die. La dose può essere aumentata a 200 mg / die e fino a 300 mg / die in un breve periodo. La ricerca della dose minima efficace (che può essere di 50 mg / giorno) verrà eseguita il prima possibile.

Quando si interrompe il trattamento, si raccomanda una riduzione graduale della dose per diverse settimane.

Informazioni su popolazioni speciali

· Bambini e adolescenti

Negli adolescenti, prima dell'inizio della terapia è richiesta la verifica dell'età ossea, CYPROTERONE ACETATE EG 100 mg, la compressa con punteggio è controindicata nell'adolescente in crescita (vedere sezione Controindicazioni Controindicazioni indicazioni).

· Anziani

Nessun dato suggerisce la necessità di un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

· Insufficienza epatica

L'uso di CYPROTERONE ACETATE EG 100 mg, compresse con punteggio, è controindicato nei pazienti con grave malattia epatica (vedere paragrafo 4.3 ).

· Insufficienza renale

Nessun dato suggerisce la necessità di aggiustare il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.

Contro indicazioni

· Gravi disturbi epatici, tumori epatici (eccetto metastasi del carcinoma della prostata), sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor.

· Tubercolosi e malattie cachettiche (escluso il cancro alla prostata).

· Esistenza o storia di eventi tromboembolici.

· Grave depressione cronica.

· Anemia falciforme.

· Nella riduzione dell'indicazione degli impulsi sessuali nelle parafilie, nell'adolescente nel corso della crescita.

· Esistenza o storia di meningiomi.

Ipersensibilità al ciproterone acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effetti collaterali Acetato Cyproterone EG

Le reazioni avverse più gravi associate all'assunzione di ciproterone acetato sono tossicità epatica, tumori benigni o maligni del fegato che possono portare a emorragia intra-addominale ed eventi tromboembolici (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni). occupazione ).

Organi riproduttivi e malattie del seno

· Inibizione della spermatogenesi solitamente reversibile dopo interruzione del trattamento (può causare sterilità temporanea).

Ginecomastia solitamente reversibile con l'interruzione del trattamento.

· Impotenza.

· Diminuzione della libido

· Modifica delle caratteristiche sessuali secondarie reversibili alla fine del trattamento (diminuzione della pilosità, atrofia testicolare, diminuzione della muscolatura).

Disturbi endocrini

· Variazione del peso.

· Come descritto con altri antiandrogeni, l'uso di cypoterone acetato nell'uomo può indurre la perdita ossea, che è un fattore di rischio per la possibile osteoporosi. Casi molto rari sono stati riportati durante il trattamento a lungo termine con ciproterone acetato a una dose media di 100 mg al giorno. Questo effetto non è stato osservato durante un breve trattamento.

Disturbi psichiatrici

· Stati di agitazione, umore depresso.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

· Dispnea.

Disturbi vascolari

· Aggravamento dell'insufficienza venosa degli arti inferiori.

· Eventi tromboembolici.

Disturbi del sistema nervoso

· Emicrania e mal di testa.

Patologie epatobiliari

Ittero, epatite citolitica, epatite fulminante, insufficienza epatica.

· Si possono osservare tumori benigni del fegato, anche tumori maligni del fegato che portano a casi isolati di emorragia addominale.

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

· Fatigabilità, astenia.

· Vampate di calore e sudorazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

· Rash.

Disturbi del sistema immunitario

· Reazione di ipersensibilità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

· Anemia.

Tumori benigni, maligni e non specificati (incl cisti e polipi)

Sono stati riportati casi di meningioma con uso prolungato (diversi anni) di ciproterone acetato a dosi di 25 mg al giorno e oltre (vedere paragrafi Controindicazioni e avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (Ansm) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr

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