prodotti farmaceutici

ACECLOFENAC INTAS FARMACEUTIC 100 mg

Farmaco generico di Cartrex
Classe terapeutica: antinfiammatori
principi attivi: Aceclofenac
laboratorio: Intas Pharmaceuticals Ltd

Compressa rivestita con film
Scatola di 30
Tutte le forme

indicazione

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante.

Dosaggio ACECLOFENAC INTAS PHARMACEUTIC 100 mg Compressa rivestita con film Scatola da 30

Via orale

Le compresse vengono inghiottite intere con almeno mezzo bicchiere d'acqua o un altro liquido. ACECLOFENAC INTAS FARMACEUTICALS può essere assunto durante i pasti.

adulti

La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno in due dosi, una compressa da 100 mg al mattino e alla sera.

anziano

In generale, non è necessario ridurre il dosaggio; tuttavia, devono essere prese precauzioni (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

bambini

La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state dimostrate nei bambini e negli adolescenti.

Insufficienza epatica

Nell'insufficienza epatica da lieve a moderata, il dosaggio sarà ridotto. La dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno.

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale lieve, non è necessario ridurre il dosaggio; tuttavia, dovrebbero essere prese precauzioni.

Il verificarsi di effetti indesiderati può essere ridotto al minimo utilizzando la dose più bassa possibile per il più breve corso di trattamento necessario per alleviare i sintomi (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Contro indicazioni

Aceclofenac è ​​controindicato nelle seguenti situazioni:

Ipersensibilità ad aceclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilità alle molecole di attività vicine come altri FANS, aspirina,

· I pazienti che assumono aspirina o altri FANS possono iniziare attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o orticaria,

· Ulcera peptica progressiva, storia di ulcera peptica o emorragia ricorrente (2 o più episodi distinti di emorragia o ulcerazione oggettivata),

· Emorragia gastrointestinale o qualsiasi altro tipo,

· Storia di sanguinamento o perforazione digestiva durante il precedente trattamento con FANS,

· Grave insufficienza cardiaca,

· Insufficienza epatica o renale grave,

· Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere la sezione su Gravidanza e allattamento ).

Effetti collaterali Aceclofenac Intas Pharmaceutic

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, possono verificarsi, soprattutto negli anziani (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni d'impiego ). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, stomatite ulcerosa, dolore addominale, melena, ematemesi, esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di Crohn (vedere avvertenze e precauzioni per l'uso ) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di FANS. Meno frequentemente è stata osservata la gastrite.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione alla terapia con FANS.

Raramente sono state segnalate reazioni bollose tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.

Eccezionalmente, il verificarsi di gravi infezioni infettive della pelle o dei tessuti molli durante la varicella è stato riportato in associazione alla terapia con FANS.

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e / o notificate durante la commercializzazione del prodotto sono presentate dal sistema di organi e in ordine di frequenza.

Classificazione MedDRa

frequente

1/100, <1/10

non comune

1/1000, <1/100

raro

1/10000, <1/1000

Casi molto rari / isolati

<1/10000

Sangue e sistema linfatico

anemia

Granulocitopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia emolitica

Sistema immunitario

Reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), ipersensibilità

Metabolismo e nutrizione

iperkaliemia

Sistema psichiatrico

Depressione, sogni anormali, insonnia

Classificazione MedDRa

frequente

1/100, <1/10

non comune

1/1000, <1/100

raro

1/10000, <1/1000

Casi molto rari / isolati

<1/10000

Sistema nervoso

vertigini

Parestesia, tremore, sonnolenza, mal di testa, disgeusia (alterazione del gusto)

Sistema occhio

Disturbi visivi

Sistema uditivo e labirinto

Vertigini, tinnito

Sistema cardiaco

Insufficienza cardiaca

palpitazioni

Sistema vascolare

Ipertensione, peggioramento dell'ipertensione

Lavaggio, arrossamento, vasculite

Sistema respiratorio, torace e mediastino

dispnea

broncospasmo

Sistema gastrointestinale

Dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea

Flatulenza, gastrite, stitichezza, vomito, ulcerazioni orali

Melena, ulcera gastrointestinale, diarrea emorragica, emorragia gastrointestinale

Stomatite, ematemesi, ulcera gastrica, pancreatite

Sistema epatobiliare

epatite

Pelle, tessuto sottocutaneo

Prurito, eruzione cutanea, dermatite, orticaria

Edema della faccia

Porpora, eczema, gravi reazioni mucocutanee

Sistema renale e urinario

Sindrome nefrotica, insufficienza renale

Sistema generale

Edema, stanchezza, crampi alle gambe

Esami biologici

Elevazione degli enzimi epatici

Aumento dell'uremia e della creatinina sierica

Elevazione della fosfatasi alcalina, aumento di peso

Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici sono
Gastrointestinale (dispepsia: 7, 5%, dolore addominale: 6, 2%, nausea: 1, 5% e diarrea: 1, 5%) e capogiri occasionali.

Sono stati riportati compiti dermatologici come prurito e rash. Sono stati riportati anche livelli anormali di enzimi epatici e creatinina plasmatica.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente a dosi elevate e per un lungo periodo di tempo) può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. Infarto miocardico o accidente cerebrovascolare). (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).)

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