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prodotti farmaceutici

ACECLOFENAC EG 100 mg

Farmaco generico di Cartrex
Classe terapeutica: antinfiammatori
principi attivi: Aceclofenac
laboratorio: EG Labo

Compressa rivestita con film
Scatola di 30
Tutte le forme

indicazione

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante.

Dosaggio ACECLOFENAC EG 100 mg Compressa rivestita con film Scatola da 30

Via orale La compressa di ACECLOFENAC EG deve essere ingerita con almeno mezzo bicchiere d'acqua o altro liquido.
ACECLOFENAC EG può essere assunto durante i pasti. - Adulti:
La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno, suddivisa in due dosi da 100 mg, una compressa al mattino e una compressa alla sera.
- Anziani:
In generale, non è necessario ridurre il dosaggio; tuttavia, devono essere prese precauzioni (vedere la sezione avvertenze e precauzioni per l'uso).
- Bambini:
La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state dimostrate nei bambini e negli adolescenti.
- Insufficienza epatica:
Nell'insufficienza epatica da lieve a moderata, il dosaggio sarà ridotto. La dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno.
- Insufficienza renale:
In caso di insufficienza renale lieve, non è necessario ridurre il dosaggio; tuttavia, dovrebbero essere prese precauzioni. - La comparsa di effetti avversi può essere ridotta al minimo utilizzando la dose più bassa possibile per la durata più breve del trattamento necessaria per alleviare i sintomi (vedere la sezione sulle avvertenze e precauzioni per l'uso).

Contro indicazioni

Aceclofenac è ​​controindicato nelle seguenti situazioni:

· Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, associati alla precedente terapia con FANS,

· Pazienti con ulcera peptica attiva, storia di ulcera peptica o emorragia ricorrente (2 o più episodi distinti di emorragia o ulcera),

· Pazienti con emorragie o disturbi emorragici attivi,

· Pazienti con grave compromissione della funzione epatica o renale,

· Pazienti con grave insufficienza cardiaca,

· Gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione Gravidanza e allattamento ),

· Pazienti con una precedente suscettibilità all'aceclofenac, a uno qualsiasi degli eccipienti o nei quali la somministrazione di acido acetilsalicilico o di FANS precipita l'insorgenza di asma, rinite acuta o orticaria, o pazienti ipersensibile a questi farmaci,

· Pazienti con una storia di trapianto di rene,

· Paziente con sindrome nefrosica.

Effetti collaterali Aceclofenac EG

gastrointestinale

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono gastrointestinali.

Durante il trattamento con i FANS possono comparire ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale a volte fatale, soprattutto negli anziani (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni d'impiego ). È stato anche segnalato che i FANS causano nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, ulcera gastrica, esacerbazione di coliche e morbo di Crohn (vedere paragrafo 5.2). cautela e precauzioni per l'uso ). La gastrite è stata osservata meno frequentemente.

Eccezionalmente, è stata segnalata la presenza di gravi complicanze infettive nella cute e nei tessuti molli durante la varicella in combinazione con la terapia con FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente quando si usano dosi elevate e trattamento a lungo termine) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. Infarto incidente miocardico o cerebrovascolare) (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

La seguente tabella elenca le reazioni avverse riportate negli studi clinici e dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio di aceclofenac. Questi effetti avversi sono raggruppati per classe di sistemi di organi e frequenza stimata. Molto comune (≥ 1/10) frequente (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10 000, <1/1000); molto raro (<1 / 10.000).

Classificazione MedDRa

Frequenza ≥ 1/100, ≥ 1/10

non comune

≥ 1/1000, <1/100

raro

> 1/10 000, <1/1 000

Casi molto rari / isolati

<1/10 000

Sangue e sistema linfatico

anemia

Mielosoppressione, granulocitopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia emolitica

Sistema immunitario

Reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), ipersensibilità

Metabolismo e nutrizione

iperkaliemia

Sistema psichiatrico

Depressione, sogni anormali, insonnia

Sistema nervoso

vertigini

Parestesia, sonnolenza, mal di testa, disgeusia (alterazione del gusto)

Sistema occhio

Disturbi visivi

Sistema uditivo e labirintico

Vertigini, tinnito

Sistema cardiaco

Insufficienza cardiaca

palpitazioni

Sistema vascolare

ipertensione

Lavaggio, arrossamento, vasculite

Sistema respiratorio, torace e mediastino

dispnea

broncospasmo

Sistema gastrointestinale

Dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea

Flatulenza, gastrite, stitichezza, vomito, ulcerazioni orali

Melena, diarrea emorragica emorragia gastrointestinale Ulcera gastrointestinale

Stomatite perforazione intestinale Esacerbazione della malattia di Crohn e colite ulcerosa Pancreatite Ematemesi

Pelle, tessuto sottocutaneo

Prurito, eruzione cutanea, dermatite, orticaria

angioedema

Purpura, eczema, gravi reazioni mucocutanee (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica)

Sistema renale e urinario

Aumento dei livelli di urea nel sangue Aumento dei livelli di creatinina nel sangue

Sindrome nefrotica, insufficienza renale

Patologie epatobiliari

Aumento dei livelli di enzimi epatici

Insufficienza epatica (compresa l'epatite) Aumento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina

Sistema generale

Edema, stanchezza, crampi alle gambe

Esami biologici

Aumento di peso

Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici sono disturbi gastrointestinali (dispepsia: 7, 5%, dolore addominale: 6, 2%, nausea: 1, 5% e diarrea: 1, 5%) e insorgenza occasionale di vertigini.

Sono stati riportati compiti dermatologici come prurito e rash. Sono stati riportati anche livelli anormali di enzimi epatici e creatinina plasmatica.

Vedere Avvertenze e precauzioni e interazioni con altri farmaci e altre interazioni per avvertenze, precauzioni e interazioni.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (Ansm) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr.

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