prodotti farmaceutici

ABSTRAL 100 microgrammi

Farmaco generico della classe terapeutica: analgesici
Principi attivi: Fentanil
laboratorio: Prostrakan Limited

Compressa sublinguale
Caso di 10
Tutte le forme

indicazione

Trattamento degli attacchi di dolore parossistico in pazienti adulti che usano oppioidi per trattare il dolore cronico del cancro. Il dolore parossistico è una esacerbazione transitoria di dolore cronico che è altrimenti controllato da DMARD.

Dosaggio ABSTRAL 100 microgrammi Custodia per tablet sublinguale di 10

ABSTRAL è riservato ai pazienti ritenuti tolleranti al trattamento sottostante con la morfina del dolore cronico da cancro. I pazienti che ricevono almeno 60 mg di morfina al giorno per via orale, almeno 25 μg di fentanil all'ora per via transdermica, almeno 30 mg di ossicodone al giorno per via orale o almeno 8 mg al giorno, possono essere considerati tolleranti agli oppioidi. mg di idromorfone al giorno o una dose equianalgesica di un'altra morfina per almeno una settimana.

Modalità di amministrazione

Le compresse sublinguali ABSTRAL devono essere posizionate direttamente sotto la lingua il più lontano possibile. Le compresse sublinguali ABSTRAL non devono essere ingerite, ma si sciolgono completamente sotto la lingua senza essere masticate o succhiate. I pazienti devono essere informati che non devono mangiare o bere fino alla completa dissoluzione della compressa sublinguale.

I pazienti con secchezza delle fauci possono usare acqua per inumidire la mucosa orale prima di assumere ABSTRAL.

Titolazione della dose:

L'obiettivo della titolazione della dose è identificare una dose di mantenimento ottimale per il trattamento del dolore episodico intenso. Questa dose ottimale dovrebbe consentire un'adeguata analgesia con un tasso accettabile di effetti avversi.

La dose ottimale di ABSTRAL deve essere determinata per ciascun paziente mediante titolazione progressiva. Diversi test sono disponibili e possono essere utilizzati durante la fase di titolazione. La dose iniziale di ABSTRAL utilizzata deve essere di 100 μg, con eventuale aumento del dosaggio, se necessario, nell'intervallo di dosaggi disponibili.

I pazienti devono essere attentamente monitorati fino al raggiungimento di una dose ottimale. La sostituzione di ABSTRAL con altri prodotti contenenti fentanil non deve essere effettuata in un rapporto di 1/1 poiché i diversi prodotti hanno profili di assorbimento diversi. Qualsiasi sostituzione di un altro prodotto contenente fentanil con ABSTRAL deve portare a una nuova titolazione.

Il seguente regime di dosaggio è raccomandato per la titolazione. Tuttavia, il medico deve sempre considerare le esigenze cliniche del paziente, l'età e le malattie concomitanti.

Tutti i pazienti devono iniziare il trattamento con una singola compressa sublinguale da 100 μg.

Se l'analgesia adeguata non viene raggiunta entro 15-30 minuti dopo la somministrazione della compressa sublinguale:

può essere somministrata una compressa sublinguale aggiuntiva di 100 μg;

- Per il trattamento del successivo attacco di dolore parossistico, prendere in considerazione la somministrazione del dosaggio più elevato (vedere la figura sotto).

L'aumento della dose deve essere continuato gradualmente fino a quando non si raggiunge un'adeguata analgesia con eventi avversi tollerabili. Per le dosi iniziali di 400 μg e oltre, il dosaggio della compressa sublinguale aggiuntiva deve essere di 200 μg. Questo è illustrato dalla tabella seguente.

Durante la fase di titolazione, il paziente non può ricevere più di due dosi per un singolo episodio di dolore parossistico.

METODO DI TITOLAZIONE ABSTRALE

Test (in μg) della prima compressa sublinguale con dolore parossistico

Dosaggio (in μg) della seconda compressa sublinguale, da somministrare secondo necessità da 15 a 30 minuti dopo la prima compressa

100

100

200

100

300

100

400

200

600

200

800

-

Se la dose più elevata per l'analgesia efficace causa effetti indesiderati considerati inaccettabili, può essere somministrata una dose intermedia (utilizzando la compressa da 100 μg, a seconda dei casi).

Durante la fase di titolazione, i pazienti devono essere informati della possibilità di utilizzare più compresse da 100 μg e / o 200 μg come dose singola. Il numero di compresse somministrate per il trattamento di un singolo episodio di dolore parossistico non deve superare quattro (4).

Gli studi clinici condotti su pazienti non hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 800 μg.

Al fine di minimizzare il rischio di eventi avversi correlati agli oppioidi e di determinare la dose appropriata, i pazienti devono essere posti sotto stretta supervisione medica durante il processo di titolazione.

Durante la fase di titolazione, i pazienti devono attendere almeno 2 ore prima di trattare un altro episodio di dolore parossistico con ABSTRAL.

Trattamento di mantenimento:

Quando è stata determinata la dose appropriata, che può essere maggiore di una compressa, dovrebbe continuare a essere utilizzata. Il consumo dovrebbe essere limitato a quattro dosi di ABSTRAL al giorno.

Durante il periodo di mantenimento, i pazienti devono attendere almeno 2 ore prima di trattare un altro attacco di dolore parossistico con ABSTRAL.

Riaggiustamento della dose:

Se si osserva un marcato cambiamento nella risposta (analgesia o effetti avversi), può essere necessario un nuovo aggiustamento della dose per mantenere una dose ottimale.

Se il paziente ha più di quattro scoperte parossistiche al giorno per più di quattro giorni consecutivi, la dose di oppiaceo a lunga durata d'azione usato per trattare il dolore cronico deve essere rivalutata. In caso di modifica di questo oppioide o del suo dosaggio, la dose di ABSTRAL deve essere rivalutata e possibilmente riadattata per garantire l'uso di una dose ottimale.

Qualsiasi nuovo aggiustamento della dose di qualsiasi analgesico deve essere eseguito sotto controllo medico.

Interrompere il trattamento:

Quando il trattamento con la morfina non è più necessario, la dose di ABSTRAL deve essere presa in considerazione prima di qualsiasi riduzione progressiva degli oppioidi, al fine di ridurre al minimo la potenziale sindrome da astinenza.

Nei pazienti che continuano il trattamento con la morfina del dolore cronico per il quale non è più necessario il trattamento del dolore episodico intenso, ABSTRAL può essere immediatamente sospeso immediatamente.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Data la mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia per questa popolazione, ABSTRAL non deve essere usato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Uso negli anziani:

La titolazione della dose deve essere particolarmente attenta e la possibile comparsa di segni di tossicità da fentanil deve essere strettamente monitorata (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale:

L'eventuale presenza di segni di tossicità da fentanil deve essere rigorosamente monitorata in pazienti con disturbi epatici o renali (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Contro indicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in Composizione .

L'uso di ABSTRAL è controindicato nei soggetti che non hanno mai ricevuto un trattamento con morfina a causa del rischio di depressione respiratoria pericolosa per la vita.

Grave depressione respiratoria o gravi malattie polmonari ostruttive.

Effetti collaterali Abstral

Gli effetti collaterali attesi con ABSTRAL sono i tipici effetti avversi degli oppioidi che diminuiranno di intensità con il trattamento continuato. Le reazioni avverse potenziali più gravi associate agli oppioidi sono la depressione respiratoria (che può portare all'arresto respiratorio), l'ipotensione e lo shock.

Gli studi clinici di ABSTRAL sono stati progettati per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del dolore episodico intenso correlato al cancro; allo stesso tempo, tutti i pazienti hanno ricevuto oppioidi come morfina a rilascio prolungato, rilascio prolungato di ossicodone o fentanil transdermico per il loro dolore cronico. Non è quindi possibile distinguere chiaramente gli effetti di ABSTRAL da solo.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati con ABSTRAL sono i tipici effetti avversi di oppioidi come nausea, stitichezza, sonnolenza e mal di testa.

Sommario tabulato degli effetti avversi di ABSTRAL:

Gli eventi avversi correlati al trattamento riportati negli studi che valutano la sicurezza e l'efficacia di ABSTRAL nei pazienti e nel contesto della farmacovigilanza sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza (molto comune: ≥ 1/10, frequente: ≥ 1/100, <1/10, infrequente: ≥ 1/1000, <1/100, frequenza indeterminata (non può essere stimata dai dati disponibili)) . All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità).

La possibilità di stabilire una relazione tra la dose di ABSTRAL e gli eventi avversi osservati negli studi clinici è limitata dai regimi di titolazione utilizzati in questi studi.

Classe di organo

Effetti collaterali, per frequenza

Molto comune

≥ 1/10

frequente

≥ 1/100, <1/10

non comune

≥ 1/1000, <1/100

Non noto (non può essere stimato dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

anoressia

Diminuzione dell'appetito

Disturbi psichiatrici

depressione

paranoia

Stato confusionale

disorientamento

Cambiamenti nello stato mentale

ansia

euforia

disforia

Labilità emotiva
Disturbi dell'attenzione

Disturbi del sistema nervoso

vertigini

mal di testa

sonnolenza

amnesia

parosmia

disgeusia

tremito

letargo

ipoestesia

insonnia

Disturbi del sonno

Disturbi dell'occhio

Visione offuscata

Condizioni cardiache

tachicardia

bradicardia

Disturbi vascolari

ipotensione

Disturbi respiratori,

toracico e mediastino

dispnea

Dolore orofaringeo

Sensazione di costrizione della gola

Disturbi gastrointestinali

nausea

stomatite

vomito

costipazione

Secchezza orale

Ulcera orale

Ulcerazione gengivale

Ulcera labiale

Svuotamento gastrico ritardato

Dolore addominale

dispepsia

Disagio gastrico

Affetto della lingua

Afta epizootica

[1] Edema della lingua

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Iperidrosi

Lesione cutanea

eruzione

Prurito allergico

pizzicore

Sudorazioni notturne

Aumento della tendenza a livido

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

artralgia

Rigidità muscolo-scheletrica

Rigidità articolare

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

Disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

fatica

Sindrome da astinenza

astenia

malessere

Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali

Sovradosaggio accidentale

Avviso ANSM del 25/09/13:

In caso di somministrazione orale: dolore e irritazione della mucosa orale, ulcera, deterioramento dello stato dentale (carie, perdita parziale o totale dei denti).

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