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ABRAXANE 5 mg / ml polvere per sospensione iniettabile per scatola per infusione di 1 flaconcino da 100 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: oncologia ed ematologia
principi attivi: Paclitaxel
laboratorio: Celgene Europe Limited

Polvere per sospensione endovenosa per infusione endovenosa
Tutte le forme

indicazione

Abraxane è indicato come monoterapia nel trattamento del carcinoma mammario metastatico, in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea del carcinoma metastatico e per i quali non è indicato il trattamento standard inclusa un'antraciclina (vedere paragrafo 4.4). precauzioni per l'uso ).

Abraxane in combinazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea di adenocarcinoma del pancreas metastatico nei pazienti adulti.

Abraxane in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti adulti che non sono candidati a chirurgia e / o radioterapia potenzialmente curativa.

Dosaggio ABRAXANE 5 mg / ml polvere per sospensione iniettabile per scatola per infusione di 1 flaconcino da 100 mg

Abraxane è indicato come monoterapia nel trattamento del carcinoma mammario metastatico, in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea del carcinoma metastatico e per i quali non è indicato il trattamento standard inclusa un'antraciclina (vedere paragrafo 4.4). precauzioni per l'uso ).

Abraxane in combinazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea di adenocarcinoma del pancreas metastatico nei pazienti adulti.

Abraxane in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti adulti che non sono candidati a chirurgia e / o radioterapia potenzialmente curativa.

Contro indicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in Composizione .

Allattamento al seno (vedere Gravidanza e allattamento ).

Pazienti con conta dei neutrofili prima del trattamento <1500 / mm 3 .

Effetti collaterali di Abraxane

Riepilogo del profilo di sicurezza

Gli eventi avversi più comuni clinicamente significativi associati ad Abraxane sono stati neutropenia, neuropatia periferica, artralgia / mialgia e malattia gastrointestinale.

Le frequenze degli eventi avversi associati al trattamento con Abraxane sono presentate in Tabella 6 (Abraxane in monoterapia), Tabella 7 (Abraxane in associazione con gemcitabina) e Tabella 9 (Abraxane in associazione con carboplatino).

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10 000, <1/1000); molto raro (<1 / 10.000). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Cancro al seno (monoterapia con Abraxane)

Elenco tabulato di effetti avversi

La Tabella 6 elenca gli eventi avversi associati alla somministrazione di Abraxane a pazienti in studi in cui Abraxane è stato somministrato in monoterapia, tutte le dosi e le indicazioni combinate (N = 789).

Tabella 6: Eventi avversi segnalati con monoterapia con abraxane, indipendentemente dalla dose negli studi clinici

Infezioni e infestazioni

Comune: infezione, infezione del tratto urinario, follicolite, infezione delle vie respiratorie superiori, candidosi, sinusite

Non comuni: candidosi orale, rinofaringite, cellulite, herpes simplex, infezione virale, polmonite, infezione da posizionamento del catetere, infezione fungina, fuoco di Sant'Antonio, infezione del sito di iniezione, sepsi 2,

sette icemia su neutropenia 2

Neoplasie benigne, maligne e non maligne

specificato (incluso

cisti e polipi)

Non comune: dolore metastatico, necrosi tumorale

affezioni

sistema ematologico e linfatico

Molto comune: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia,

linfopenia, aplasia midollare

Frequente: neutropenia febbrile

Raro: pancitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune 1 : ipersensibilità

Raro: grave ipersensibilità

Disordini di

metabolismo e il

nutrizione

Molto comune: anoressia

Frequente: disidratazione, diminuzione dell'appetito, ipopotassiemia

Non comune: ipofosfatemia, ritenzione di liquidi, ipoalbuminemia, polidipsia, iperglicemia, ipocalcemia, ipoglicemia, iponatriemia

affezioni

psichiatrico

Frequenti: insonnia, depressione, ansia

Non comune: agitazione

Disturbi del sistema nervoso

Molto comune: neuropatia periferica, neuropatia, ipoestesia, parestesia

Comune: neuropatia sensoriale periferica, mal di testa, disgeusia, capogiri, neuropatia motoria periferica, atassia, disturbi sensoriali, sonnolenza

Non comune: polineuropatia, areflessia, discinesia, iporeflessia, nevralgia, perdita di sensibilità, sincope, vertigini posturali, dolore neuropatico, tremori

Disturbi dell'occhio

Comune: aumento della secrezione lacrimale, visione offuscata,

occhio secco, cheratocongiuntivite secca, madarosi

Non comune: irritazione degli occhi, dolore agli occhi, visione anormale,

diminuzione dell'acuità visiva, congiuntivite, visione offuscata, prurito oculare, cheratite

Raro : edema maculare cistoide 2

Affetti dell'orecchio e labirinto

Comune: vertigini

Non comune: dolore all'orecchio, tinnito

Condizioni cardiache

Comune: tachicardia, aritmie, tachicardia sopraventricolare

Raro: bradicardia, arresto cardiaco, disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare 2

Disturbi vascolari

Comune: arrossamento, arrossamento, ipertensione, linfedema

Non comune: ipotensione, raffreddamento periferico, ipotensione ortostatica

Raro: trombosi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenti: malattia polmonare interstiziale 3, dispnea, epistassi, dolore faringolaringeo, tosse, rinite, rinorrea

Non comune: tosse produttiva, dispnea da esercizio, congestione sinusale, diminuzione dei disturbi respiratori, versamento pleurico, rinite allergica, raucedine, congestione nasale, secchezza nasale, rantoli, embolia polmonare, tromboembolia polmonare

Disturbi gastrointestinali

Molto comune: nausea, diarrea, vomito, stitichezza, stomatite

Comune: dolore addominale, distensione addominale, dolore

alto addominale, dispepsia, reflusso gastroesofageo, ipoestesia

orale

Non comune: disfagia, flatulenza, glossodinia, secchezza delle fauci, dolore gengivale, feci molli, esofagite, dolore addominale basso, ulcera orale, dolore orale, emorragia rettale

Patologie epatobiliari

Non comune: epatomegalia

Disturbi della pelle e

tessuto sottocutaneo

Molto comune: alopecia, eruzione cutanea

Frequenti: disturbi dell'unghia, prurito, secchezza cutanea, eritema, tintura / pigmentazione dell'unghia, iperpigmentazione della pelle, onicolisi, cambiamenti delle unghie

Non comune: sensibilità del letto ungueale, orticaria, pelle dolente,

reazione di fotosensibilità, disturbi della pigmentazione, eruzioni pruriginose, disturbi della pelle, iperidrosi, onicomadesi, rash eritematoso, rash generalizzato, dermatite, sudorazione notturna, rash maculopapulare, vitiligine, ipotricosi, disagio alle unghie, prurito generalizzato, eruzione cutanea eruzione maculare, papula, lesioni cutanee,

edema facciale

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson 2, sindrome di Lyell 2

Disturbi muscoloscheletrici

scheletrico e sistemico

Molto comune: artralgia, mialgia

Comune: dolore alle estremità, dolore alle ossa, mal di schiena, crampi muscolari, dolore agli arti

Non comuni: dolore alla parete toracica, debolezza muscolare, dolore al collo, dolore all'inguine, spasmi muscolari, dolore muscolare

scheletro, dolore al fianco, dolore agli arti, debolezza

muscolare

Disturbi renali e urinari

Non comune: disuria, pollachiuria, epatite, nicturia, poliuria,

incontinenza urinaria

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

Non comune: seno doloroso

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Molto comune: affaticamento, astenia, piressia

Frequenti: edema periferico, infiammazione della mucosa, dolore,

suoni di crespo, edema, debolezza, diminuzione dell'indice di prestazione, dolore

sindrome toracica, influenza, malessere, letargia, febbre

Non comune: dolore toracico, andatura anomala, gonfiore, reazione

nel sito di iniezione

Raro: stravaso

indagini

Frequenti: perdita di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), diminuzione dell'ematocrito, diminuzione della conta ematica

rosso, temperatura elevata, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi, elevati livelli ematici di fosfatasi alcalina

Non comune: aumento della pressione sanguigna, aumento di peso, elevazione

lattato deidrogenasi ematica (LDH), aumento della creatinina sierica, glicemia, fosforemia, ipopotassiemia, iperbilirubinemia

Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali

Non comune: livido

Raro: reazione cutanea mediante riattivazione dell'area precedentemente irradiata, polmonite da radiazioni

MedDRA = Dizionario medico per attività regolatorie - Dizionario medico per attività regolatorie.

SMQ = query MedDRA standardizzata - query del dizionario MedDRA standard; Gli SMQ sono raggruppamenti di diversi termini preferiti da MedDRA per definire un concetto medico.

1 La frequenza delle reazioni di ipersensibilità è calcolata sulla base di un caso con responsabilità definita in una popolazione di 789 pazienti.

2 Segnalato come parte della sorveglianza post-marketing di Abraxane.

3 L'incidenza di polmonite è stata calcolata da dati aggregati di 1310 pazienti inclusi negli studi clinici trattati con Abraxane in monoterapia per carcinoma mammario e altre indicazioni, utilizzando l'SMQ "malattia polmonare interstiziale" di MedDRA. Vedi Avvertenze e precauzioni per l'uso .

Descrizione di alcuni effetti avversi

Le seguenti reazioni avverse sono gli eventi avversi più frequenti e clinicamente rilevanti osservati in 229 pazienti con carcinoma mammario metastatico trattati con Abraxane 260 mg / m2 ogni tre settimane nello studio clinico registrativo di fase III. .

Patologie del sistema emolinfopoietico

La neutropenia è stata distinta come

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