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prodotti farmaceutici

ABILIFY MAINTENA 300 mg

Classe terapeutica dei farmaci generici: neurologia-psichiatria
principi attivi: aripiprazolo
laboratorio: Otsuka Pharma France Sas

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per rilascio prolungato
confezione da 1 flacone di polvere + flacone di solvente (+ set) da 150 ml
Tutte le forme

indicazione

ABILIFY MAINTENA è indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo orale.

Dosaggio ABILIFY MAINTENA 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile per scatola a rilascio prolungato di 1 flaconcino di polvere + flaconcino di solvente (+ set) da 150 ml

ABILIFY MAINTENA è indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo orale.

Contro indicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in Composizione .

Effetti avversi Abilify Maintena Lp

Riepilogo del profilo di sicurezza

Gli eventi avversi più comunemente riportati, riportati in almeno il 5% dei pazienti in due studi clinici controllati e in doppio cieco con Abilify Maintena, sono aumento di peso (9, 0%), acatisia (7, 9%), insonnia (5, 8%) e dolore al sito di iniezione (5, 1%).

Elenco delle reazioni avverse presentate in forma tabellare

L'incidenza degli eventi avversi associati alla terapia con aripiprazolo è presentata sotto in forma tabellare. La tabella si basa sugli eventi avversi riportati durante gli studi clinici e / o l'uso post-marketing.

Tutte le reazioni avverse sono elencate per classe e frequenza del sistema di organi: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), raro (≥ 1/1000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10 000 a <1/1000), molto raro (<1 / 10.000) e frequenza indeterminata (non può essere stimato dai dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è descritta come "indeterminata".

frequente

non comune

Frequenza non nota

Disturbi ematologici

e il sistema linfatico

neutropenia

anemia

trombocitopenia

Neutrofili ridotti

Diminuzione dei globuli bianchi

leucopenia

Affetti di

sistema

immune

ipersensibilità

Reazione allergica (ad es. Reazione anafilattica, edema

di Quincke tra cui gonfiore della lingua, edema della lingua, edema del viso, prurito

o alveari)

affezioni

endocrino

La prolattinemia diminuiva iperprolattinemia

Coma diabetico iperosmolare

Chetoacidosi diabetica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Aumento di peso del diabete

Perdita di peso

iperglicemia

ipercolesterolemia

iperinsulinemia

iperlipidemia

ipertrigliceridemia

Disturbo dell'appetito

anoressia

iponatriemia

affezioni

psichiatrico

agitazione

ansia

impazienze

insonnia

Ideazione suicidaria

Disturbo psicotico dell'allucinazione

Idea delirante

ipersessualità

Reazione alla depressione di panico

Affective Lability

apatia

disforia

Disturbo del sonno

bruxismo

Diminuzione della libido umore alterato

suicidio

Tentativo di suicidio

Gioco d'azzardo patologico

nervosismo

aggressività

Disturbi del sistema nervoso

disturbo

extrapiramidale

acatisia

tremito

discinesia

sedazione

sonnolenza

sentimento

vertiginoso

cefalee

distonia

Parkinsonismo tardivo della discinesia

Movement Disruption Psychomotor Hyperactivity Sindrome delle gambe senza riposo

Rigidità pallida

ipertonia

bradicinesia

ipersalivazione

disgeusia

parosmia

Sindrome maligna di

neurolettici

Stato del grande male

epilettico

sindrome

serotonina

Disturbo della lingua

affezioni

occhio

Crisi di Oulogyric

Visione offuscata

Dolore agli occhi

diplopia

affezioni

cuore

Extrasistoli ventricolari

bradicardia

tachicardia

Onda di ampiezza T

diminuito a

elettrocardiogramma

elettrocardiogramma

anormale

Onda invertita T a

elettrocardiogramma

Morte improvvisa inspiegabile

Arresto cardiaco

Torsione di punta Aritmie ventricolari

QT allungato

affezioni

vascolare

ipertensione

Ipotensione ortostatica Aumento della pressione sanguigna

sincope

tromboembolia

venoso (incluso

embolia polmonare e trombosi venosa profonda)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

tosse

Laringospasmo orofaringeo

Ingerire la polmonite

affezioni

gastrointestinale

intestinale

Bocca secca

Reflusso gastroesofageo

dispepsia

vomito

diarrea

nausea

Dolore addominale alto Disturbo addominale

costipazione

Sgabelli frequenti

ptialismo

pancreatite

disfagia

affezioni

epatobiliare

Funzionalità epatica anormale Enzimi epatici potenziati

Aumento dell'alanina aminotransferasi

Gamma-glutamil transferasi

aumento

Bilirubinemia aumentata Aspartato aminotransferasi aumentata

Insufficienza epatica

ittero

epatite

Aumento della fosfatasi alcalina

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

alopecia

acne

rosacea

eczema

Indurimento della pelle

eruzione

reazione

fotosensibilità

Iperidrosi

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

Rigidità muscolare

scheletrico

Rigidità muscolare Contrazioni muscolari Contrazioni fascistiche Tensione muscolare

mialgia

Estremità dolorose

artralgia

Il mal di schiena

Ampiezza unita

diminuita

Rigidità del collo

trisma

rabdomiolisi

Disturbi renali e urinari

nefrolitiasi

glicosuria

Ritenzione urinaria Incontinenza urinaria

Gravidanza, puerperio e disturbi perinatali

Sindrome da sospensione farmacologica negativa (vedere la sezione Gravidanza e allattamento )

Disturbi del sistema riproduttivo e

seno

disfunzione erettile

galattorrea

ginecomastia

Ipersensibilità al seno Aridità vulvovaginale

priapismo

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Dolore al sito di iniezione

Indurimento nel sito di iniezione

fatica

febbre

astenia

Disturbi del cammino

Disagio al petto

Reazione al sito

iniezione

Eritema sviluppato

iniezione

Gonfiore a fuoco

iniezione

Lesione al sito di iniezione

Prurito al sito di iniezione

sete

indolenza

Perturbazione della termoregolazione (es. Ipotermia,

febbre)

Dolore al petto

Edema periferico

indagini

creatina

fosfochinasi

sanguigno

aumento

Aumento della glicemia

Diminuzione della glicemia Aumento dell'emoglobina glicosilata

Aumento della circonferenza della vita

Fluttuazione della glicemia

Diminuzione della colesterolemia La trigliceridemia è diminuita

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Reazioni al sito di iniezione

Durante le fasi controllate in doppio cieco di due studi, sono state osservate reazioni nel sito di iniezione; erano generalmente di intensità da lieve a moderata e scomparivano nel tempo. Il dolore al sito di iniezione (incidenza 5, 1%) si verifica entro un tempo mediano di 2 giorni dopo l'iniezione e persiste per una mediana di 4 giorni.

In uno studio in aperto che confrontava la biodisponibilità di Abilify Maintena somministrato nel muscolo deltoide o gluteo, le reazioni correlate al sito di iniezione erano leggermente più frequenti nel muscolo deltoide. Erano generalmente miti e migliorati durante le successive iniezioni. Se confrontato con gli studi in cui Abilify Maintena è stato iniettato nel muscolo gluteo, la ripetizione del dolore al sito di iniezione è più comune nel muscolo deltoide.

leucopenia

Casi di neutropenia sono stati riportati durante lo sviluppo clinico di Abilify Maintena; di solito inizia intorno al sedicesimo giorno dopo la prima iniezione e persiste per una mediana di 18 giorni.

Sintomi extrapiramidali

Negli studi condotti su pazienti con schizofrenia stabile, Abilify Maintena è stato associato a una più alta frequenza di sintomi extrapiramidali (18, 4%) rispetto a aripiprazolo orale (11, 7%). L'acatisia era il sintomo più comunemente osservato (8, 2%); di solito appare intorno al decimo giorno dopo la prima iniezione e persiste per una mediana di 56 giorni.

I pazienti con acatisia hanno generalmente ricevuto una terapia anticolinergica, inclusa la benzatropina mesilato e il trihexyphenidyl. Farmaci come propranololo e benzodiazepine (clonazepam e diazepam) sono stati anche somministrati per controllare l'acatisia, ma a una frequenza più bassa.

In termini di frequenza, il parkinsonismo è arrivato al secondo (rispettivamente del 6, 9% nel gruppo Abilify Maintena, del 4, 15% nelle compresse del gruppo aripiprazolo [da 10 a 30 mg] e del 3, 0% nel gruppo placebo).

distonia

Effetto di classe: i sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di un gruppo muscolare, possono verificarsi durante i primi giorni di trattamento nei pazienti che sono predisposti. I sintomi distonici comprendono spasmo dei muscoli del collo che possono evolvere in senso di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie e / o protrusione della lingua. Sebbene questi sintomi possano manifestarsi a basse dosi, si verificano più frequentemente e con maggiore severità con potenti antipsicotici di prima generazione ad alte dosi. Un alto rischio di distonia acuta è osservato negli uomini e nei giovani pazienti.

peso

Durante la fase controllato- contro -cieco in doppio cieco (compressa di aripiprazolo da 10 a 30 mg) dello studio a 38 settimane, l'incidenza dell'aumento di peso ≥ 7% tra il basale e l'ultima visita è stata 9, 5% nel gruppo Abilify Maintena e 11, 7% nel gruppo con compresse di aripiprazolo orale (da 10 a 30 mg). L'incidenza della perdita di peso ≥ 7% tra il basale e l'ultima visita è stata del 10, 2% per Abilify Maintena e del 4, 5% per le compresse di aripiprazolo orale (10-30 mg).

Durante la fase in doppio cieco, controllata con placebo dello studio di 52 settimane, l'incidenza di un aumento ponderale ≥7% tra il basale e l'ultima visita è stata del 6, 4% nel gruppo Abilify Maintena e 5, 2% nel gruppo placebo. L'incidenza della perdita di peso ≥ 7% tra il basale e l'ultima visita è stata del 6, 4% nel gruppo Abilify Maintena e del 6, 7% nel gruppo placebo. Durante il trattamento in doppio cieco, la variazione del peso corporeo tra il basale e l'ultima visita è stata di -0, 2 kg per Abilify Maintena e -0, 4 kg per il placebo (p = 0, 812).

iperprolattinemia

Negli studi clinici per indicazioni approvate e post-marketing, sono stati osservati un aumento e una diminuzione dei livelli di prolattina sierica rispetto al valore iniziale dopo il trattamento con aripiprazolo (sezione Proprietà farmacodinamiche ).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari segnalano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione - cfr. Allegato V.

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