prodotti farmaceutici

ABILIFY 7,5 mg / ml

Classe terapeutica dei farmaci generici: neurologia-psichiatria
principi attivi: aripiprazolo
laboratorio: Otsuka Pharma Europe Ltd

Soluzione iniettabile
Cartone da 1 flacone da 1, 3 ml
Tutte le forme

indicazione

ABILIFY soluzione iniettabile è indicato per il controllo rapido dell'agitazione e dei disturbi comportamentali nei pazienti schizofrenici o nei pazienti con episodio maniacale nel disturbo bipolare di tipo I quando la terapia orale non è disponibile. adatta. Il trattamento con aripiprazolo soluzione iniettabile deve essere interrotto e sostituito con aripiprazolo orale non appena le condizioni cliniche del paziente lo consentano.

Dosaggio ABILIFY 7, 5 mg / ml Soluzione iniettabile Scatola di 1 flaconcino da 1, 3 ml

dosaggio

La dose iniziale raccomandata di aripiprazolo soluzione iniettabile è 9, 75 mg (1, 3 ml), somministrata come singola iniezione intramuscolare. L'intervallo di dose efficace di aripiprazolo soluzione iniettabile è compreso tra 5, 25 e 15 mg in un'unica iniezione. Una dose inferiore di 5, 25 mg (0, 7 ml) può essere somministrata a seconda dello stato clinico del paziente e di qualsiasi altro farmaco già somministrato come terapia di mantenimento o trattamento acuto (vedere paragrafo 4.5). e altre forme di interazione ). Una seconda iniezione può essere somministrata 2 ore dopo la prima a seconda delle condizioni cliniche del paziente. Non più di tre iniezioni di aripiprazolo ogni 24 ore.

La dose massima giornaliera di aripiprazolo è di 30 mg (comprese tutte le forme galeniche di aripiprazolo).

Per ulteriori informazioni sul proseguimento della terapia con aripipazolo orale, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche delle compresse ABILIFY, delle compresse orodispersibili ABILIFY o della soluzione orale ABILIFY.

Popolazione pediatrica: non esiste esperienza in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Insufficienza epatica: non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con grave insufficienza epatica non vi sono dati sufficienti per formulare raccomandazioni. L'amministrazione dovrebbe essere cauta in questi pazienti. Tuttavia, la dose giornaliera massima di 30 mg può essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2 ).

Pazienti con insufficienza renale: non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale.

Pazienti anziani: l'efficacia di ABILIFY soluzione iniettabile in pazienti di età pari o superiore ai 65 anni non è stata stabilita. A causa della maggiore sensibilità di questa popolazione, si deve prendere in considerazione una dose iniziale più bassa quando le ragioni cliniche lo richiedono (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Sesso: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nelle donne rispetto agli uomini (vedere paragrafo 5.2 ).

Fumatori: per i fumatori non è richiesto alcun aggiustamento della dose in vista del metabolismo ABILIFY (vedere paragrafo 4.5).

Aggiustamenti della dose relativi alle interazioni:

In caso di uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6 con aripiprazolo, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene interrotto, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata (vedere paragrafo 4.5 ).

Quando co-somministrano gli induttori del CYP3A4 con aripiprazolo, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata. Quando l'induttore CYP3A4 viene interrotto, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta al dosaggio raccomandato (vedere paragrafo 4.5 ).

Modalità di amministrazione

ABILIFY soluzione iniettabile viene utilizzato per via intramuscolare.

Per aumentare l'assorbimento e ridurre la variabilità, si raccomanda di iniettare nel muscolo deltoide o effettuare un'iniezione intramuscolare profonda nel grande gluteo, evitando le regioni grasse.

ABILIFY soluzione iniettabile non deve essere somministrata per via endovenosa o sottocutanea. ABILIFY soluzione iniettabile è pronto per l'uso ed è destinato solo all'uso a breve termine (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche ).

Contro indicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Abilify effetti collaterali

adulti:

Gli eventi avversi più comunemente riportati negli studi clinici controllati verso placebo sono stati nausea, capogiri e sonnolenza, ciascuno dei quali si è verificato in più del 3% dei pazienti trattati con aripiprazolo soluzione iniettabile.


I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza (≥ 1/100) rispetto al placebo o sono stati identificati come eventi avversi clinicamente significativi (*) negli studi clinici con aripiprazolo soluzione iniettabile (vedere paragrafo 5.1 ).

Le frequenze sottostanti sono definite utilizzando la seguente convenzione: frequente (da ≥ 1/100 a <1/10) e poco frequente (≥ 1/1000 a <1/100).

Disturbi del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, vertigini, mal di testa, acatisia

Condizioni cardiache

Non comune: tachicardia *

Disturbi vascolari

Basso: ipotensione ortostatica *, aumento della pressione diastolica *

Disturbi gastrointestinali

Comune: nausea, vomito

Non comune: secchezza delle fauci *

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Non comune: affaticamento *

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza (> 1/100) rispetto al placebo o sono stati identificati come eventi avversi clinicamente significativi (*) negli studi clinici con aripiprazolo orale (vedere paragrafo 5.1). ):

Disturbi psichiatrici

Frequenti: agitazione, insonnia, ansia

Non comune: depressione *

Disturbi del sistema nervoso

Comune: disturbi extrapiramidali, acatisia, tremore, vertigini, sonnolenza, sedazione, mal di testa

Disturbi dell'occhio

Comune: disturbi della vista

Condizioni cardiache

Non comune: tachicardia *

Disturbi vascolari

Non comune: ipotensione ortostatica *

Disturbi gastrointestinali

Comune: dispepsia, vomito, nausea, stitichezza, ipersecrezione salivare

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Frequenza: stanchezza


Sintomi extrapiramidali: schizofrenia: in uno studio clinico controllato a lungo termine della durata di 52 settimane, l'incidenza di sintomi extrapiramidali, tra cui parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia, era complessivamente più bassa nei pazienti trattati con aripiprazolo (25, 8%). %) rispetto ai pazienti trattati con aloperidolo (57, 3%). In uno studio clinico di 26 settimane a lungo termine controllato con placebo, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 19% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 13, 1% nei pazienti trattati con placebo. In un altro studio clinico controllato a lungo termine della durata di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 14, 8% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15, 1% nei pazienti trattati con olanzapina. Episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I - in uno studio clinico controllato di 12 settimane, l'incidenza di sintomi extrapiramidali è stata del 23, 5% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 53, 3% nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altro studio clinico della durata di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 26, 6% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17, 6% nei pazienti trattati con litio. Nello studio clinico di 26 settimane a lungo termine controllato con placebo, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 18, 2% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15, 7% nei pazienti trattati con placebo.


Negli studi clinici controllati verso placebo, l'incidenza di acatisia nei pazienti bipolari è stata del 12, 1% con aripiprazolo e del 3, 2% con placebo. Nei pazienti schizofrenici, l'incidenza di acatisia era del 6, 2% con aripiprazolo e del 3, 0% con placebo.


Distonia: effetto di classe: sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di un gruppo muscolare sono stati riportati in pazienti predisposti durante i primi giorni di trattamento. I sintomi distonici comprendono spasmo dei muscoli del collo, a volte progredendo fino all'oppressione della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare e / o protrusione della lingua. Mentre questi sintomi possono manifestarsi a basse dosi, sono stati segnalati più frequentemente e con maggiore severità con gli antipsicotici di prima generazione ad alto dosaggio e con dosi più elevate. Un alto rischio di distonia acuta è stato osservato in gruppi di uomini e giovani.


Tra i pazienti che hanno sperimentato cambiamenti nei parametri standard e lipidici che potrebbero essere clinicamente significativi (vedere paragrafo 5.1 ), non vi era alcuna differenza significativa nello stato clinico tra il gruppo aripiprazolo e il gruppo placebo. Aumenti di CPK (creatina fosfochinasi), generalmente transitori e asintomatici, sono stati osservati nel 3, 5% dei pazienti trattati con aripiprazolo e nel 2, 0% dei pazienti trattati con placebo.


Altri dati:

Reazioni avverse note per essere associate a farmaci antipsicotici sono state riportate anche durante il trattamento con aripiprazolo (sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva, convulsioni, eventi avversi cerebrovascolari e aumento della mortalità nei pazienti anziani con demenza, iperglicemia e diabete) (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).


Popolazione pediatrica:


Schizofrenia negli adolescenti di 15 anni e più:

In uno studio clinico a breve termine controllato con placebo in 302 adolescenti schizofrenici (di età compresa tra 13 e 17 anni), la frequenza e la natura degli eventi avversi erano simili a quelli degli adulti, con l'eccezione delle seguenti reazioni che sono state riportate più frequentemente negli adolescenti che assumono aripiprazolo orale rispetto agli adulti che assumono aripiprazolo orale (e più frequentemente rispetto al placebo): sonnolenza / sedazione e disturbo extrapiramidale erano molto comuni (≥ 1/10), secchezza delle fauci, aumento sono stati riportati frequentemente appetito e ipotensione ortostatica (≥ 1/100, <1/10).

Il profilo di sicurezza in uno studio di estensione in aperto di 26 settimane era simile a quello osservato nello studio a breve termine controllato con placebo.

L'analisi aggregata di una popolazione di adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) con schizofrenia, esposta al prodotto fino a 2 anni, rivela una bassa incidenza di prolattina nel plasma nelle ragazze (<3 ng / ml) e maschi (<2 ng / ml) del 29, 5% e del 48, 3%, rispettivamente.


Episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I in adolescenti a 13 anni e oltre: la frequenza e la natura degli eventi avversi negli adolescenti con disturbo bipolare di tipo I erano simili a quelli osservati negli adulti al basale. eccezione delle seguenti reazioni: molto frequente (≥ 1/10) sonnolenza (23, 0%), disturbi extrapiramidali (18, 4%), acatisia (16, 0%) e affaticamento (11, 8%); frequentemente (≥ 1/100, <1/10) dolore addominale superiore, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazioni muscolari e discinesia.


I seguenti eventi avversi hanno avuto una possibile relazione dose-effetto: disturbi extrapiramidali (l'incidenza era del 9, 1% alla dose di 10 mg, al 28, 8% alla dose di 30 mg e all'1, 7% per il placebo) ; e acatisia (l'incidenza era del 12, 1% alla dose di 10 mg, 20, 3% alla dose di 30 mg e 1, 7% per il placebo).


I cambiamenti medi di peso negli adolescenti con disturbo bipolare di tipo I dopo 12 e 30 settimane sono stati di 2, 4 kg e 5, 8 kg con aripiprazolo e 0, 2 kg e 2, 3 kg, rispettivamente. placebo.


Nella popolazione pediatrica, sonnolenza e affaticamento sono stati osservati più frequentemente in pazienti con disturbo bipolare rispetto a quelli con schizofrenia.


Nella popolazione pediatrica con disturbo bipolare (pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni), esposta al prodotto per periodi fino a 30 settimane, l'incidenza di bassi livelli plasmatici di prolattina è stata del 28, 0% nelle donne ( <3 ng / ml) e 53, 3% nei ragazzi.


Reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione:

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo la commercializzazione. La frequenza di questi effetti è considerata sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sistema ematologico e linfatico:

leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni allergiche (ad es. reazione anafilattica, angioedema incluso gonfiore della lingua, edema della lingua, edema del viso, prurito o orticaria)

Disturbi endocrini:

iperglicemia, diabete mellito, diabete di chetoacidosi, coma diabetico iperosmolare

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

aumento di peso, perdita di peso, anoressia, iponatremia

Disturbi psichiatrici:

agitazione, nervosismo, gioco d'azzardo patologico; tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, suicidio compiuto (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Patologie del sistema nervoso:

linguaggio incerto, sindrome neurolettica maligna (NMS), epilettico, sindrome serotoninergica

Condizioni cardiache:

Prolungamento del QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco, torsione di punta, bradicardia

Disturbi vascolari:

sincope, ipertensione, eventi tromboembolici (inclusi embolia polmonare e trombosi venosa profonda)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

spasmo orofaringeo, spasmo laringeo, polmonite deglutizione

Disturbi gastrointestinali:

pancreatite, disfagia, fastidio all'addome, disagio allo stomaco, diarrea

Patologie epatobiliari:

insufficienza epatica, ittero, epatite, aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), aumento della gamma glutamil transferasi (GGT), aumento della fosfatasi alcalina

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

rash, reazione di fotosensibilità, alopecia, iperidrosi

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici:

rabdomiolisi, mialgia, rigidità

Gravidanza, puerperio e disturbi perinatali:

Sindrome da astinenza da farmaco neonatale (vedere la sezione Gravidanza e allattamento )

Disturbi renali e urinari:

incontinenza urinaria, ritenzione urinaria

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno:

priapismo

Disturbi generali e difetti del sito di somministrazione:

disturbo della regolazione della temperatura (es. ipotermia, febbre), dolore toracico, edema periferico

indagini:

aumento della creatinfosfochinasi, aumento della glicemia, variazione del glucosio nel sangue, aumento dell'emoglobina glicosilata

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