prodotti farmaceutici

ABILIFY 10 mg

Classe terapeutica dei farmaci generici: neurologia-psichiatria
principi attivi: aripiprazolo
laboratorio: Otsuka Pharma Europe Ltd

tavoletta
Caso di 98
Tutte le forme

indicazione

ABILIFY è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 15 anni.


ABILIFY è indicato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi di disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione della ricorrenza di episodi maniacali negli adulti con episodi prevalentemente maniacali e per i quali gli episodi maniacali hanno risposto al trattamento. con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche ).


ABILIFY è indicato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi di disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni fino a 12 settimane (vedere paragrafo 5.1 ).

Dosaggio ABILIFY 10 mg Tablet Case di 98

adulti:

Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata di ABILIFY è di 10 o 15 mg / die con una dose di mantenimento di 15 mg / die, una volta, durante o dopo i pasti.


ABILIFY è efficace in un intervallo di dose compreso tra 10 e 30 mg / die. Non è stato dimostrato un aumento dell'efficacia per dosi superiori alla dose giornaliera raccomandata di 15 mg, tuttavia alcuni pazienti possono beneficiare di una dose più elevata. La dose giornaliera massima non deve superare i 30 mg.


Episodi maniacali in Disturbi Bipolari I: la dose iniziale raccomandata per ABILIFY è di 15 mg una volta al giorno durante o dopo i pasti, in monoterapia o in terapia di associazione (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche ). Alcuni pazienti possono ricevere una dose più alta. La dose giornaliera massima non deve superare i 30 mg.


Prevenzione della ricorrenza di episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I: per la prevenzione della ricorrenza di episodi maniacali in pazienti trattati con aripiprazolo in monoterapia o in associazione, il trattamento verrà mantenuto alla stessa dose. La dose giornaliera può essere adattata, una riduzione della dose può essere considerata in base alle condizioni cliniche del paziente.


Popolazione pediatrica:

Schizofrenia negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: la dose raccomandata di ABILIFY è di 10 mg / die somministrata una volta al giorno durante o dopo i pasti. Il trattamento viene iniziato alla dose di 2 mg (usando ABILIFY soluzione orale 1 mg / ml) per due giorni, titolato a 5 mg per altri due giorni per raggiungere il dosaggio giornaliero raccomandato di 10 mg. A seconda dei casi, i seguenti incrementi di dose vengono somministrati in incrementi di 5 mg, senza superare il dosaggio giornaliero massimo di 30 mg (vedere paragrafo 5.1 ).


ABILIFY è efficace tra 10 e 30 mg / die. L'aumento dell'efficacia a dosi superiori alla dose giornaliera di 10 mg non è stato dimostrato, sebbene ciascun paziente possa beneficiare di una dose più elevata.


L'uso di ABILIFY non è raccomandato nei pazienti con schizofrenia di età inferiore a 15 anni poiché i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia sono insufficienti (vedere paragrafi 4.8 Effetti indesiderati e proprietà farmacodinamiche ).


Episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni: la dose raccomandata di ABILIFY è di 10 mg una volta al giorno in una dose con o senza cibo. Il trattamento viene iniziato alla dose di 2 mg (utilizzando ABILIFY soluzione orale 1 mg / ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per 2 giorni aggiuntivi per raggiungere il dosaggio giornaliero raccomandato di 10 mg.


La durata del trattamento deve essere il più breve necessario per controllare i sintomi e non deve superare 12 settimane. L'aumento dell'efficacia a dosi superiori alla dose giornaliera di 10 mg non è stato dimostrato e una dose giornaliera di 30 mg è stata associata ad un sostanziale aumento dell'incidenza di eventi avversi significativi tra cui i sintomi extrapiramidali (EPS), affaticamento e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8 ). Pertanto, per casi eccezionali e associati a un attento monitoraggio clinico, devono essere utilizzate dosi superiori a 10 mg / die (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni, reazioni avverse e proprietà farmacodinamiche ).


I pazienti più giovani hanno un rischio più elevato di sviluppare eventi avversi associati con aripiprazolo. Pertanto, l'uso di ABILIFY non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 13 anni (vedere paragrafi 4.8 Effetti indesiderati e proprietà farmacodinamiche ).


Irritabilità associata a disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia di ABILIFY nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione Proprietà farmacodinamiche, ma non è possibile formulare raccomandazioni sul dosaggio.


Insufficienza epatica: non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con grave insufficienza epatica non vi sono dati sufficienti per formulare raccomandazioni. L'amministrazione dovrebbe essere cauta in questi pazienti. Tuttavia, la dose giornaliera massima di 30 mg può essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2 ).


Pazienti con insufficienza renale: non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale.


Pazienti anziani: l'efficacia di ABILIFY nel trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare di tipo I in pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è stata stabilita. A causa della maggiore sensibilità di questa popolazione, si deve prendere in considerazione una dose iniziale più bassa quando le ragioni cliniche lo richiedono (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).


Sesso: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nelle donne rispetto agli uomini (vedere paragrafo 5.2 ).


Fumatori: non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i fumatori in base al metabolismo di ABILIFY (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).


Aggiustamenti della dose relativi alle interazioni:

In caso di uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6 con aripiprazolo, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene interrotto, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata (vedere paragrafo 4.5 ).


Quando co-somministrano gli induttori del CYP3A4 con aripiprazolo, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata. Quando l'induttore CYP3A4 viene interrotto, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta al dosaggio raccomandato (vedere paragrafo 4.5 ).


Modalità di amministrazione

Le compresse ABILIFY sono per uso orale.

Contro indicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Abilify effetti collaterali

adulti:

Gli eventi avversi più comunemente riportati negli studi clinici controllati con placebo sono stati acatisia e nausea, ciascuno dei quali si è verificato in più del 3% dei pazienti trattati con aripiprazolo orale.


I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza (≥ 1/100) rispetto al placebo o sono stati identificati come eventi avversi clinicamente significativi (*):

Le frequenze sottostanti sono definite utilizzando la seguente convenzione: frequente (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/100 a <1/100).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: agitazione, insonnia, ansia

Non comune: depressione *

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: disturbi extrapiramidali, acatisia, tremore, vertigini, sonnolenza, sedazione,

cefalee

Disturbi dell'occhio

Comune: disturbi della vista

Condizioni cardiache

Non comune: tachicardia *

Disturbi vascolari

Non comune: ipotensione ortostatica *

Disturbi gastrointestinali

Comune: dispepsia, vomito, nausea, stitichezza, ipersecrezione salivare

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Frequenza: stanchezza


Sintomi extrapiramidali: schizofrenia: in uno studio clinico controllato a lungo termine della durata di 52 settimane, l'incidenza di sintomi extrapiramidali, tra cui parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia, era complessivamente più bassa nei pazienti trattati con aripiprazolo (25, 8%). %) rispetto ai pazienti trattati con aloperidolo (57, 3%). In uno studio clinico di 26 settimane a lungo termine controllato con placebo, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 19% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 13, 1% nei pazienti trattati con placebo. In un altro studio clinico controllato a lungo termine della durata di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 14, 8% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15, 1% nei pazienti trattati con olanzapina. Episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I - In uno studio clinico controllato a 12 settimane, l'incidenza di sintomi extrapiramidali è stata del 23, 5% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 53, 3% nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altro studio clinico a 12 settimane, l'incidenza di sintomi extrapiramidali è stata del 26, 6% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17, 6% nei pazienti trattati con litio. Nello studio clinico a lungo termine, controllato con placebo a 26 settimane di mantenimento, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 18, 2% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15, 7% nei pazienti trattati con placebo.


Negli studi clinici controllati verso placebo, l'incidenza di acatisia nei pazienti bipolari è stata del 12, 1% con aripiprazolo e del 3, 2% con placebo. Nei pazienti schizofrenici, l'incidenza di acatisia era del 6, 2% con aripiprazolo e del 3, 0% con placebo.


Distonia: effetto di classe: sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di un gruppo muscolare sono stati riportati in pazienti predisposti durante i primi giorni di trattamento. I sintomi distonici comprendono spasmo dei muscoli del collo, a volte progredendo fino all'oppressione della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare e / o protrusione della lingua. Mentre questi sintomi possono manifestarsi a basse dosi, sono stati segnalati più frequentemente e con maggiore severità con gli antipsicotici di prima generazione ad alto dosaggio e con dosi più elevate. Un alto rischio di distonia acuta è stato osservato in gruppi di uomini e giovani.


Tra i pazienti che hanno sperimentato cambiamenti nei parametri standard e lipidici che potrebbero essere clinicamente significativi (vedere paragrafo 5.1 ), non vi era alcuna differenza significativa nello stato clinico tra il gruppo aripiprazolo e il gruppo placebo. Aumenti di CPK (creatina fosfochinasi), generalmente transitori e asintomatici, sono stati osservati nel 3, 5% dei pazienti trattati con aripiprazolo e nel 2, 0% dei pazienti trattati con placebo.


Altri dati:

Reazioni avverse note per essere associate a farmaci antipsicotici sono state riportate anche durante il trattamento con aripiprazolo (sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva, convulsioni, eventi avversi cerebrovascolari e aumento della mortalità nei pazienti anziani con demenza, iperglicemia e diabete) (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).


Popolazione pediatrica:


Schizofrenia negli adolescenti di 15 anni e più:

In uno studio clinico a breve termine controllato con placebo in 302 adolescenti schizofrenici (di età compresa tra 13 e 17 anni), la frequenza e la natura degli eventi avversi erano simili a quelli degli adulti, con l'eccezione delle seguenti reazioni che sono state riportate più frequentemente negli adolescenti che assumono aripiprazolo rispetto agli adulti che assumono aripiprazolo (e più frequentemente rispetto al placebo): sonnolenza / sedazione e disturbo extrapiramidale erano molto comuni (≥ 1/10), secchezza delle fauci, aumento dell'appetito e ipotensione sono stati riportati frequentemente ortostatici (≥ 1/100, <1/10). Il profilo di sicurezza in uno studio di estensione in aperto di 26 settimane era simile a quello osservato nello studio a breve termine controllato con placebo. L'analisi aggregata di una popolazione di adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) con schizofrenia, esposta al prodotto fino a 2 anni, rivela una bassa incidenza di prolattina nel plasma nelle ragazze (<3 ng / ml) e maschi (<2 ng / ml) del 29, 5% e del 48, 3%, rispettivamente.


Episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo 1 in adolescenti di età pari o superiore a 13 anni:
La frequenza e la natura delle reazioni avverse negli adolescenti con disturbo bipolare di tipo I erano simili a quelle osservate negli adulti ad eccezione di quanto segue: molto frequentemente (≥ 1/10) sonnolenza (23, 0%) disturbi extrapiramidali (18, 4%), acatisia (16, 0%) e affaticamento (11, 8%); frequentemente (≥ 1/100, <1/10) dolore addominale superiore, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazioni muscolari e discinesia.


I seguenti eventi avversi hanno avuto una possibile relazione dose-effetto: disturbi extrapiramidali (l'incidenza era del 9, 1% alla dose di 10 mg, al 28, 8% alla dose di 30 mg e all'1, 7% per il placebo) ; e acatisia (l'incidenza era del 12, 1% alla dose di 10 mg, 20, 3% alla dose di 30 mg e 1, 7% per il placebo).


Variazioni di peso medio negli adolescenti con disturbo bipolare di tipo I dopo 12 e 30 settimane di trattamento sono state di 2, 4 kg e 5, 8 kg con aripiprazolo e 0, 2 kg e 2, 3 kg, rispettivamente con il placebo.


Nella popolazione pediatrica, sonnolenza e affaticamento sono stati osservati più frequentemente in pazienti con disturbo bipolare rispetto a quelli con schizofrenia.


Nella popolazione pediatrica con disturbo bipolare (pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni), esposta al prodotto per periodi fino a 30 settimane, l'incidenza di bassi livelli plasmatici di prolattina è stata del 28, 0% nelle donne ( <3 ng / ml) e 53, 3% nei ragazzi (<2 ng / ml).

Reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione:

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo la commercializzazione. La frequenza di questi

gli effetti sono considerati sconosciuti (non possono essere stimati dai dati disponibili).

Disturbi ematologici e

leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

sistema linfatico:

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni allergiche (ad es. reazione anafilattica,

L'edema di Quincke incluso gonfiore della lingua,

edema della lingua, edema del viso, prurito o orticaria)

Disturbi endocrini:

iperglicemia, diabete mellito, diabete di chetoacidosi,

coma diabetico iperosmolare

Disturbi del metabolismo e

aumento di peso, perdita di peso, anoressia, iponatremia

nutrizione:

Disturbi psichiatrici:

agitazione, nervosismo, gioco d'azzardo patologico; tentativo di suicidio,

idea suicida, suicidio completato (vedi sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Patologie del sistema nervoso:

discorso incerto, sindrome neurolettica maligna

(SMN), grande epilettico, sindrome serotoninergica

Condizioni cardiache:

Prolungamento del QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa

inspiegabile, arresto cardiaco, torsione di punta, bradicardia

Disturbi vascolari:

sincope, ipertensione, evento tromboembolico

(inclusa embolia polmonare e trombosi venosa

Patologie respiratorie, toraciche

Spasmo orofaringeo, spasmo laringeo, polmonite

e mediastinal:

deglutizione

Disturbi gastrointestinali:

pancreatite, disfagia, fastidio all'addome, disagio

livello di stomaco, diarrea

Patologie epatobiliari:

insufficienza epatica, ittero, epatite, aumento

alanina aminotransferasi (ALT), aumentata

Aspartato aminotransferasi (ASAT), aumentato

gamma glutamil transferasi (GGT), aumentata

fosfatasi alcaline

Patologie della pelle e dei tessuti

rash, reazione di fotosensibilità, alopecia, iperidrosi

sottocutaneo:

Disturbi muscoloscheletrici e

rabdomiolisi, mialgia, rigidità

sistemica:

Gravidanza, puerperio

Sindrome da sospensione farmacologica negativa (vedi

e perinatale:

Fertilità, gravidanza e allattamento)

Disturbi e percorsi renali

incontinenza urinaria, ritenzione urinaria

urinaria:

Disturbi di organi di

priapismo

riproduzione e seno:

Disturbi generali e anomalie

disturbo della regolazione della temperatura (es

sito di amministrazione:

ipotermia, febbre), dolore toracico, edema

periferica

indagini:

Aumentata fosfochinasi di creatina, aumento

livelli di zucchero nel sangue, glicemia

emoglobina glicosilata

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