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prodotti farmaceutici

ABASAGLAR 100 unità / ml

Farmaco generico della classe terapeutica: metabolismo e nutrizione
Principi attivi: insulina glargine
laboratorio: Lilly France Sas

Soluzione iniettabile
in una scatola di penna preriempita di 5 penne preriempite da 3 ml
Tutte le forme

indicazione

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini da 2 anni.

Dosaggio ABASAGLAR 100 unità / ml soluzione iniettabile in una scatola di penna preriempita di 5 penne preriempite da 3 ml

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini da 2 anni.

Contro indicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in Composizione .

Effetti collaterali Abasaglar

Riepilogo del profilo di sicurezza

L'ipoglicemia, di solito l'effetto indesiderato più comune di qualsiasi terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è più elevata del necessario.

Tabella che elenca gli effetti collaterali

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici sono elencate di seguito, secondo la classificazione MedDRA, per classi di sistemi di organi e in ordine decrescente di frequenza di eventi (molto comune: ≥ 1/10, frequente: ≥ 1 / 100, <1/10, non comune: ≥ 1/1000, <1/100, raro: ≥ 1/10 000, <1/1000, molto raro: <1/10 000).

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classi di sistemi di organi MedDRA

Molto comune

frequente

non comune

raro

Molto raro

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche

X

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

ipoglicemia

X

Disturbi del sistema nervoso

disgeusia

X

Disturbi dell'occhio

Visione alterata

X

retinopatia

X

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

lipoipertrofia

X

lipoatrofia

X

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

mialgia

X

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Feedback al sito

iniezione

X

edema

X

Descrizione degli effetti avversi sopra menzionati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Episodi di grave ipoglicemia, soprattutto se ripetuti, possono portare a danni neurologici. Episodi di ipoglicemia prolungata o grave possono essere pericolosi per la vita. In molti pazienti, i segni e i sintomi della neuroglicopenia sono preceduti da segni di una reazione adrenergica compensativa. In generale, più veloce e veloce è il calo della glicemia, più marcata è la reazione adrenoreattiva e i suoi sintomi.

Disturbi del sistema immunitario

Le reazioni di ipersensibilità immediata all'insulina sono rare. Tali reazioni all'insulina (inclusa l'insulina glargine) oi suoi eccipienti possono essere accompagnate, ad esempio, da reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e uno shock, e potrebbe essere in pericolo di vita.

La somministrazione di insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina. Negli studi clinici, la frequenza di anticorpi cross-reattivi all'insulina umana e all'insulina glargine era simile nei gruppi NPH insulina e insulina glargine.

In rari casi, la presenza di questi anticorpi anti-insulina può rendere necessaria la regolazione della dose di insulina per correggere una tendenza all'iperglicemia o iperlipidemia.

Disturbi dell'occhio

Un marcato cambiamento nell'equilibrio glicemico può causare una compromissione transitoria della vista a causa della temporanea alterazione del turgore e dell'indice di rifrazione della lente.

Il miglioramento del controllo glicemico a lungo termine riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Tuttavia, un'intensificazione della terapia insulinica che induce un improvviso miglioramento dell'equilibrio glicemico può causare un transitorio aggravamento della retinopatia diabetica. Una grave ipoglicemia può causare amaurosi transitoria in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non è stata trattata con fotocoagulazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Come con qualsiasi terapia insulinica, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione, che può ritardare il riassorbimento locale di insulina. La rotazione continua dei siti di iniezione in una determinata area può aiutare a ridurre o evitare queste reazioni.

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Le reazioni al sito di somministrazione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione. La maggior parte delle reazioni insuliniche minori nel sito di iniezione di solito scompaiono entro pochi giorni o alcune settimane.

In rari casi, l'insulina può causare ritenzione di sodio ed edema, specialmente se il precedente metabolismo metabolico è migliorato mediante terapia intensiva con insulina.

Popolazione pediatrica

In generale, il profilo di sicurezza è identico nei bambini e negli adolescenti (≤ 18 anni) e negli adulti. Le segnalazioni di reazioni avverse ricevute durante la sorveglianza postmarketing hanno mostrato una frequenza relativamente più alta delle reazioni al sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e reazioni cutanee (eruzione cutanea)., orticaria) nei bambini e negli adolescenti (≤ 18 anni) rispetto agli adulti. Nei bambini di età inferiore a 2 anni non ci sono dati di sicurezza dagli studi clinici.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari segnalano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione - cfr. Allegato V.

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