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ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg / 300 mg

Droga generica da Kivexa
Classe terapeutica: infettivologia - parassitologia
principi attivi: Abacavir + Lamivudina
laboratorio: Mylan

Compressa rivestita con film
scatola di 30
Tutte le forme

indicazione

ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in adulti, adolescenti e bambini di peso corporeo di almeno 25 kg (vedere sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso). e proprietà farmacodinamiche ).

Prima di iniziare il trattamento con abacavir, HLA-B * 5701 deve essere sottoposto a screening per qualsiasi paziente con infezione da HIV, indipendentemente dalla razza (consultare la sezione Avvertenze e precauzioni). ). Abacavir non deve essere usato in pazienti con allele HLA-B * 5701.

Dosaggio ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg / 300 mg confezione di 30 compresse rivestite con film

ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in adulti, adolescenti e bambini di peso corporeo di almeno 25 kg (vedere sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso). e proprietà farmacodinamiche ).

Prima di iniziare il trattamento con abacavir, HLA-B * 5701 deve essere sottoposto a screening per qualsiasi paziente con infezione da HIV, indipendentemente dalla razza (consultare la sezione Avvertenze e precauzioni). ). Abacavir non deve essere usato in pazienti con allele HLA-B * 5701.

Contro indicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in Composizione . Vedere le sezioni Avvertenze e precauzioni e reazioni avverse .

Effetti avversi Abacavir / lamivudina Mylan Phar

Riepilogo del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate con abacavir / lamivudina sono coerenti con i profili di sicurezza noti per abacavir e lamivudina quando somministrati separatamente. Per la maggior parte di questi effetti avversi, lo studio di causalità non ha potuto determinare formalmente le rispettive responsabilità dei principi attivi, i numerosi trattamenti concomitanti e l'infezione da HIV.

La maggior parte degli effetti elencati nella seguente tabella si verificano frequentemente (nausea, vomito, diarrea, febbre, letargia, eruzione cutanea) in pazienti con reazioni di ipersensibilità ad abacavir. Pertanto, nei pazienti con uno qualsiasi di questi sintomi, la presenza di una reazione di ipersensibilità deve essere attentamente studiata (vedere Avvertenze e precauzioni ). Casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell, per i quali non è stato possibile escludere l'ipotesi di una reazione di ipersensibilità ad abacavir, sono stati segnalati molto raramente. In questi casi, i medicinali contenenti abacavir devono essere definitivamente interrotti.

Tabella riassuntiva degli effetti avversi

Le reazioni avverse considerate correlate a abacavir o lamivudina sono elencate di seguito per classe di organi e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite in base alle seguenti categorie: molto frequenti (> 1/10), frequenti (1/100), non comuni (1/1000), rare (1/10 000) e molto rare (<1/10 000) .

Classe del corpo

abacavir

lamivudina

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune : neutropenia e anemia (entrambe a volte gravi), trombocitopenia

Molto raro: eritroblastopenia

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazione di ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequente: anoressia

Molto raro : acidosi lattica

Molto raro : acidosi lattica

Disturbi del sistema nervoso

Comune: mal di testa

Comune : mal di testa, insonnia

Molto raro: sono stati segnalati casi di neuropatia periferica (o parestesia)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, sintomatologia nasale

Disturbi gastrointestinali

Frequenti : nausea, vomito, diarrea

Raro : segnalata pancreatite ma la relazione causale con il trattamento con abacavir è incerta

Comune: nausea, vomito, dolore addominale o crampi, diarrea

Raro : aumento dell'amilasi sierica. Sono stati segnalati casi di pancreatite

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento transitorio degli enzimi epatici (ASAT, ALAT)

Raro: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea (nessun sintomo sistemico)

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell

Comune: eruzione cutanea, alopecia

Raro : angioedema

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

Comune: artralgia, disturbi muscolari

Raro: rabdomiolisi

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Frequenti: febbre, letargia, stanchezza

Frequenti: stanchezza, malessere, febbre

Descrizione di alcuni effetti avversi

Ipersensibilità ad abacavir

I segni e i sintomi associati a una reazione di ipersensibilità ad abacavir sono elencati di seguito.

Questi sono stati identificati durante gli studi clinici o il follow-up post-marketing. Le reazioni avverse riportate in almeno il 10% dei pazienti con reazione di ipersensibilità appaiono in grassetto.

In quasi tutti i pazienti con una reazione di ipersensibilità, la sindrome ha febbre e / o eruzione cutanea (di solito maculopapulare o urticarioide), tuttavia alcuni pazienti hanno avuto una reazione senza febbre o eruzione cutanea.

Altri sintomi indicativi di ipersensibilità comprendono sintomi gastrointestinali, respiratori o generali come letargia e malessere.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea (generalmente maculopapulare o urticarioide)

Disturbi gastrointestinali

Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, ulcere alla bocca

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, tosse, mal di gola, sindrome da distress respiratorio dell'adulto, insufficienza respiratoria

Vari effetti

Febbre, letargia, malessere, edema, linfoadenopatia, bassa pressione sanguigna, congiuntivite, anafilassi

Disturbi del sistema nervoso / Disturbi psichiatrici

Mal di testa, parestesia

Patologie del sistema emolinfopoietico

linfopenia

Patologie epatobiliari

Disfunzione epatica, epatite, insufficienza epatica

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

Mialgia, raramente rabdomiolisi, artralgia, aumento della creatinfosfochinasi

Disturbi renali e urinari

Elevazione della creatinina, insufficienza renale

I sintomi correlati a questa reazione di ipersensibilità peggiorano con il trattamento continuato e possono essere pericolosi per la vita; in rari casi sono stati fatali.

La ripresa della terapia con abacavir dopo una reazione di ipersensibilità provoca una rapida ricomparsa dei sintomi entro poche ore. Questa recidiva è solitamente più grave dell'episodio iniziale e può portare a ipotensione potenzialmente letale e portare alla morte. In rari casi, reazioni simili si sono verificate anche in pazienti che hanno ripreso la terapia con abacavir, nonostante abbiano sperimentato solo uno dei sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità (vedere sopra). prima di interrompere il trattamento con abacavir; Raramente sono state osservate reazioni anche in pazienti per i quali il trattamento è stato reintrodotto quando non hanno mostrato in precedenza alcun sintomo di ipersensibilità (cioè pazienti precedentemente considerati tolleranti all'abacavir).

Parametri metabolici

Durante la terapia antiretrovirale possono verificarsi aumento del peso corporeo, livelli lipidici e glicemici (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Sindrome da restauro immunitario

Nei pazienti con infezione da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione, può verificarsi una risposta infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Casi di malattie autoimmuni (come la malattia di Graves) sono stati riportati anche in un contesto di ripristino immunitario; tuttavia, il tempo di insorgenza riportato varia di più e questi eventi possono verificarsi diversi mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere Avvertenze e precauzioni ).

osteonecrosi

Sono stati riportati casi di osteonecrosi, in particolare in pazienti con noti fattori di rischio, malattia avanzata correlata all'HIV o terapia combinata con antiretrovirali a lungo termine. La loro frequenza di occorrenza non è nota (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Popolazione pediatrica

I dati di sicurezza a supporto del regime di dosaggio giornaliero dei bambini provengono dallo studio ARROW (COL105677) in cui 669 pazienti pediatrici (di età compresa tra 12 mesi e 17 anni) sono stati infettati da HIV-1 ricevuto abacavir e lamivudina in una o due dosi giornaliere (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche ). In questa popolazione, 104 pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 e peso di almeno 25 kg hanno ricevuto abacavir e lamivudina in compresse una volta al giorno. Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza nei pazienti pediatrici che ricevono il dosaggio raccomandato, una o due volte al giorno, rispetto ai pazienti adulti.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (ANSM) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr.

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